2มุมมองแรก|เทคโนโลยีเพื่อความดี: คุณค่า ความเสี่ยง และแนวทางแก้ไขของบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งในการลดอันตรายจากยาสูบ โดยอิงจากการวิจัยและเทคโนโลยีทางวิทยาศาสตร์ล่าสุด

2มุมมองแรก|เทคโนโลยีเพื่อความดี: คุณค่า ความเสี่ยง และแนวทางแก้ไขของบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งในการลดอันตรายจากยาสูบ โดยอิงจากการวิจัยและเทคโนโลยีทางวิทยาศาสตร์ล่าสุด

 

บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งเป็นส่วนที่ถกเถียงกันในกฎระเบียบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์มาโดยตลอด ในแง่หนึ่ง มันเป็นที่ชื่นชอบของผู้บริโภค แต่ในขณะเดียวกัน มันก็กลายเป็นเป้าหมายของการปราบปรามด้านกฎระเบียบเนื่องจากการดึงดูดผู้เยาว์ การศึกษาล่าสุดที่เผยแพร่โดย ARAC ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยพฤติกรรมที่มีชื่อเสียงในสหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่าบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการเลิกสูบบุหรี่ในหมู่ผู้บริโภคยาสูบที่เป็นผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม การทดลองนี้ไม่ครอบคลุมข้อมูลของผู้เยาว์ เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุที่เพิ่งเปิดตัวโดย Ispire อาจช่วยชดเชยช่องโหว่นี้ ความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีจะช่วยให้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์กลับไปสู่ความตั้งใจเดิมในการลดอันตรายจากยาสูบได้ดียิ่งขึ้น สิ่งนี้ไม่เพียงแต่นำมาซึ่งความเป็นไปได้ในการแก้ปัญหาการควบคุมดูแลบุหรี่ไฟฟ้าเท่านั้น แต่ยังเอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรม NGP และอุตสาหกรรม THR ระดับโลกต่อไปอีกด้วย
ผู้เขียน: เอคโค่ กัว
ผู้ร่วมก่อตั้งและ COO ของ 2Firsts

หมายเหตุบรรณาธิการ

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) ให้หลักฐานที่ให้ความกระจ่างผ่านการศึกษาที่ครอบคลุม ที่ CORESTA 2024 ARAC นำเสนอผลลัพธ์จากการศึกษาการสับเปลี่ยนการทดลองแบบสุ่มตามยาว (LRESS) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งปรุงแต่งรสไม่เพียงแต่ช่วยลดการบริโภคบุหรี่ในแต่ละวันได้อย่างมีนัยสำคัญ แต่ยังมีอัตราการเลิกบุหรี่ที่สูงกว่าเวอร์ชันยาสูบอีกด้วย

ในการประชุม CORESTA ประจำปี 2024 ดร. เจสสิก้า ซดินัค ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิจัยของ ARAC ได้นำเสนอผลการวิจัยล่าสุดของบริษัท ในฐานะบริษัทสื่อและที่ปรึกษาชั้นนำระดับโลกในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ยาสูบ (NGP) 2Firsts สนใจผลการวิจัยเหล่านี้อย่างมาก และร่วมมือกับ ARAC เพื่อรับ PPT สำหรับการนำเสนอ ซึ่งรวมถึงงานวิจัยสองชิ้น โดยงานวิจัยชิ้นหนึ่งมุ่งเน้นไปที่ถุงบรรจุนิโคติน ซึ่ง 2Firsts ได้เผยแพร่ไปก่อนหน้านี้ (คลิกเพื่อดู: การตีความ|ถุงนิโคตินมีความน่าดึงดูดน้อยกว่าสำหรับผู้ไม่สูบบุหรี่: ARAC ซึ่งเป็นหน่วยงานด้านพฤติกรรมของอเมริกาภายใต้กรอบการศึกษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA) อีกหนึ่งการศึกษาเกี่ยวกับสารปรุงแต่งรส บุหรี่ไฟฟ้า (ENDS) กลายเป็นประเด็นสำคัญของบทความนี้ บทความนี้เขียนโดย 2Firsts ดึงข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญจากการวิจัย PPT และ ARAC ที่เป็นสุนทรพจน์ข้างต้น รวมถึงรายงานล่าสุดของ IKE Tech เกี่ยวกับเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุของบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่ง เพื่อสำรวจแนวทางแก้ไขที่เป็นไปได้สำหรับปัญหาสังคมที่เกิดจากบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่ง .

การแนะนำ

ในฐานะตลาดบุหรี่ไฟฟ้าที่ใหญ่ที่สุดในโลก สหรัฐอเมริกามีส่วนแบ่งตลาดประมาณหนึ่งในสามของโลกและเป็นผู้นำเทรนด์ระดับนานาชาติ ในปีที่ผ่านมาหรือมากกว่านั้น บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งซึ่งส่วนใหญ่มีกลิ่นผลไม้ ได้รับความสนใจจากสังคมอย่างกว้างขวางเนื่องจากการดึงดูดผู้เยาว์ ปัญหานี้ไม่เพียงแต่กลายเป็นจุดสนใจของรายงานของสื่อและการอภิปรายด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเน้นประเด็นหลักของ "การปรุงแต่ง" ในฐานะบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ภายใต้ความเหมาะสมในการปกป้องสาธารณสุข (APPH) ผลกระทบของบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งรสต่อผู้เยาว์และวิธีแก้ปัญหาของบุหรี่ไฟฟ้าถือเป็นหนึ่งในความท้าทายที่ยากและซับซ้อนที่สุดในอุตสาหกรรม

ปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ระบบนำส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) เพียง 34 รายการเท่านั้นที่ผ่านการตรวจสอบ PMTA ของ FDA และได้รับอนุญาตทางการตลาด (MGO) ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จำกัดเฉพาะรสชาติยาสูบและเมนทอลเท่านั้น ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติเหล่านี้คิดเป็นสัดส่วนเพียง 13.7% ของส่วนแบ่งการตลาดในสหรัฐฯ และตลาดส่วนใหญ่ยังคงครอบครองโดยผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรสที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การปิดช่องว่างนี้ไม่เพียงแต่ต้องอาศัยการบังคับใช้ด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้นเท่านั้น แต่ยังต้องมีความก้าวหน้าในการวิจัยและเทคโนโลยีเพื่อจัดการกับจุดตัดที่ซับซ้อนระหว่าง ENDS ที่ปรุงแต่งและการเข้าถึงของผู้เยาว์

จัดการกับผลกระทบทางสังคมของ ENDS ที่ปรุงแต่ง: ข้อมูลเชิงลึกจาก LRESS และเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุ

การศึกษา ARAC นี้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญเกี่ยวกับผลกระทบของระบบนำส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) ที่ปรุงแต่งรสต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ แต่ทิ้งช่องว่างที่สำคัญในการไม่สำรวจผลกระทบที่มีต่อผู้เยาว์ ไม่นานหลังจากที่ ARAC เปิดเผยผลการวิจัย Ispire Technology Inc. และ IKE Tech LLC ได้ประกาศเมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน 2024 ว่าพวกเขาได้ยื่นข้อเสนอก่อน PMTA กับการประชุมศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้สำเร็จ การประชุมมุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุ ซึ่งออกแบบมาเพื่อจำกัดไม่ให้เยาวชนสัมผัสระบบส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ในขณะที่ใช้ระบบดังกล่าว ขณะเดียวกันก็ทำให้มั่นใจว่าผู้ใหญ่จะสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งที่ได้รับอนุญาตผ่าน PMTA

จากการพัฒนาเหล่านี้ ก่อนหน้านี้ Dr. Zdinak ได้แบ่งปันข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับบันทึกล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการขอ PMTA สำหรับบุหรี่ไฟฟ้ารสไม่สูบบุหรี่ เมื่อติดต่อกับ 2Firsts เธอตั้งข้อสังเกตว่า: "เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุอาจช่วยจำกัดการเข้าถึงของผู้เยาว์ แต่ประสิทธิภาพในการลดการใช้เมื่อยังไม่บรรลุนิติภาวะนั้นไม่แน่นอน แม้ว่าจะมีเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุที่หลากหลายเกิดขึ้น แต่อุตสาหกรรมก็ไม่สามารถสันนิษฐานได้ว่าการนำมาตรการเหล่านี้มาใช้เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงเชิงบวก -อัตราส่วนผลประโยชน์ในการยื่นคำขอ PMTA" มุมมองของเธอเน้นย้ำถึงความท้าทายสองประการที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ในด้านหนึ่ง พวกเขาจำเป็นต้องบูรณาการการป้องกันทางเทคนิคที่มีประสิทธิผล และในทางกลับกัน พวกเขาจำเป็นต้องให้การป้องกันที่เพียงพอ หลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานความเหมาะสมในการปกป้องสาธารณสุข (APPH) ที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติจาก FDA

การออกแบบการทดลองที่เข้มงวดภายใต้กรอบ PMTA

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลการทดลองระยะยาวแก่ FDA เพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่ปรุงแต่งกลิ่นรสมีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานความเหมาะสมในการปกป้องสาธารณสุข (APPH) หรือไม่ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถส่งเสริมการเลิกบุหรี่หรือลดการบริโภคบุหรี่ต่อวัน (CPD) ได้มากกว่า 50% ได้สำเร็จหรือไม่ นอกจากนี้ การศึกษายังได้เปรียบเทียบประสิทธิภาพของบุหรี่ไฟฟ้าแบบแต่งรสและแบบยาสูบ

การศึกษานี้ดำเนินการนานกว่าหกเดือนใน 4 ภูมิภาคทั่วสหรัฐอเมริกา และผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้เป็นสองกลุ่ม: กลุ่มหนึ่งใช้บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งทั้งแบบมีรสและรสยาสูบ และอีกกลุ่มหนึ่งใช้เฉพาะบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่มีรสยาสูบ บุหรี่ไฟฟ้า การออกแบบการทดลองได้รับการออกแบบอย่างระมัดระวังโดยคำนึงถึงพฤติกรรมการสูบบุหรี่ของผู้เข้าร่วม การบริโภคบุหรี่ในแต่ละวัน และความสำเร็จในการเลิกบุหรี่ วิธีการนี้รับประกันความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์และความน่าเชื่อถือของผลการวิจัย และให้การสนับสนุนข้อมูลที่มั่นคงแก่ FDA เพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่ปรุงแต่งรสภายใต้กรอบการทำงานของ PMTA

*ผู้เข้าร่วมจะถูกสุ่มให้เป็นสองกลุ่มในการศึกษา LRESS|แหล่งที่มาของภาพ: ARAC

การศึกษาหกเดือน: บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งมีประสิทธิภาพเหนือกว่าผลิตภัณฑ์รสยาสูบในการส่งเสริมการเลิกบุหรี่

ARAC กล่าวว่าการศึกษาครั้งนี้เป็นครั้งแรกที่ใช้การออกแบบการทดลองที่เข้มงวดเพื่อควบคุมตัวแปรที่อาจก่อให้เกิดความสับสน ความโน้มเอียงในการสรรหาบุคลากร และอคติในการสุ่มตัวอย่าง การค้นพบนี้เป็นหลักฐานที่ชัดเจนว่าประสิทธิผลของการสนับสนุนการเลิกบุหรี่สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่มีผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งทั้งแบบมีรสชาติและรสยาสูบให้เลือก

การค้นพบหลักประการแรกจากการศึกษา ซึ่งรวมสภาวะของกลิ่นรสและกลิ่นยาสูบเข้ากับสภาวะเฉพาะของกลิ่นยาสูบ แสดงให้เห็นว่าการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้ง (ENDS) ช่วยลดการสูบบุหรี่ต่อวัน (CPD) ได้อย่างมีนัยสำคัญในหกเดือน เพิ่มอัตราการเลิกบุหรี่ในช่วงทดลอง

*สารปรุงแต่งเทียบกับกลุ่มยาสูบ เทียบกับกลุ่มรสชาติยาสูบในแบบจำลองเชิงเส้นทั่วไป|แหล่งที่มาของภาพ: ARAC

ข้อสรุปที่สองแสดงให้เห็นว่าแม้ว่าทั้งสองกลุ่มจะประสบกับการลดลงของ CPD อย่างมีนัยสำคัญ แต่กลุ่มที่ใช้บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่มีกลิ่นรสและรสยาสูบก็มีการลดลงมากกว่ากลุ่มที่ใช้บุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบเพียงอย่างเดียวหลังจากผ่านไปหกเดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง CPD ของเงื่อนไข 1 (รสยาสูบและรสยาสูบ) ลดลงจาก 15.82 ที่เส้นพื้นฐานเป็น 6.67 ในขณะที่เงื่อนไข 2 (รสยาสูบเท่านั้น) ลดลงจาก 13.02 เป็น 8.55

*การทดสอบความสัมพันธ์ของไคสแควร์: กลุ่มสารปรุงแต่งกลิ่นรสและกลุ่มยาสูบ เทียบกับกลุ่มกลิ่นรสยาสูบ|แหล่งที่มาของภาพ: ARAC

การค้นพบที่สำคัญประการที่สามแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมที่ใช้ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่มีรสชาติและรสชาติของยาสูบมีแนวโน้มที่จะเลิกสูบบุหรี่เมื่อสิ้นสุดการศึกษาระยะเวลาหกเดือนมากกว่าผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่มียาสูบเพียงอย่างเดียวถึง 2.6 เท่า สิ่งนี้เน้นย้ำถึงศักยภาพที่มากขึ้นของผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งในการเลิกบุหรี่ และยังยืนยันถึงการลดปริมาณการสูบบุหรี่ในแต่ละวันในกลุ่มที่ปรุงแต่งได้มากขึ้นอีกด้วย

การจัดการกับความเสี่ยงที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ: เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุกำลังเปลี่ยนรูปแบบการอภิปรายเรื่อง ENDS ที่ปรุงแต่งอย่างไร

ในขณะที่ ARAC กำลังดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับ APPH ของ ENDS แบบปรุงแต่ง ระบบการตรวจสอบอายุของ IKE Tech ได้แนะนำโซลูชันเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลง นวัตกรรมนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเนื่องจาก LRESS ล่าสุดของ ARAC ไม่ได้สำรวจการเข้าถึงของเยาวชน และเทคโนโลยีของ IKE Tech กำลังพยายามเติมเต็มช่องว่างนี้

ตามแถลงการณ์ร่วมของ IKE Tech และ Ispire ระบบจะเริ่มต้นกระบวนการตรวจสอบอายุโดยอัตโนมัติโดยการจับคู่อุปกรณ์ ENDS กับแอปสหายผ่านการเชื่อมต่อ Bluetooth ผู้ใช้จะต้องระบุตัวตนที่ถูกต้อง และข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะถูกเข้ารหัสและจัดเก็บไว้ในบัญชีแยกประเภทบล็อคเชน ลักษณะการกระจายอำนาจและไม่เปลี่ยนรูปแบบของบล็อคเชนช่วยเพิ่มความปลอดภัยของข้อมูลและความถูกต้อง ในขณะที่การเชื่อมต่อกับแพลตฟอร์มการตรวจสอบตัวตนที่ได้รับการรับรองจากรัฐบาลหรือฐานข้อมูลที่เชื่อถือได้ทำให้มั่นใจได้ว่าผู้ใช้มีอายุตรงตามเกณฑ์ที่กฎหมายสูบบุหรี่ เฉพาะผู้ใหญ่ที่ได้รับการตรวจสอบแล้วเท่านั้นที่สามารถเปิดใช้งานอุปกรณ์ได้ ซึ่งป้องกันผู้เยาว์จากการใช้ ENDS ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

IKE Tech วางแผนที่จะส่ง PMTA สำหรับเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุ แทนที่จะเป็น PMTA ฉบับเต็มสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป กลยุทธ์นี้สอดคล้องกับคำแนะนำของ FDA ว่าการยื่นดังกล่าวเป็นที่ยอมรับได้ตราบเท่าที่เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมาย IKE Tech กล่าวในแถลงการณ์ว่า FDA อาจให้การตรวจสอบระบบเป็นลำดับความสำคัญ เนื่องจากกรณีการใช้งานที่เป็นนวัตกรรมใหม่ จึงเร่งการรวมเข้ากับผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ปรุงแต่งรสแล้ว การออกแบบ Plug-and-Play นี้คาดว่าจะช่วยลดความยุ่งยากในการปฏิบัติตามข้อกำหนด และขยายศักยภาพในการอนุมัติสำหรับผู้ผลิต

เพื่อส่งเสริมการนำเทคโนโลยีมาใช้เพิ่มเติม IKE Tech วางแผนที่จะสร้างไฟล์หลักผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPMF) สำหรับส่วนประกอบต่างๆ เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ระบบและ TPMF จะพร้อมให้ผู้ผลิตออกใบอนุญาตและรวมเข้ากับอุปกรณ์ของตน การเคลื่อนไหวนี้คาดว่าจะส่งเสริมการปฏิบัติตามกฎระเบียบและนวัตกรรมในสาขา ENDS และเป็นกรอบการทำงานที่แข็งแกร่งสำหรับจัดการกับความท้าทายด้านกฎระเบียบ

FDA กำลังเร่งบังคับใช้กับ ENDS ที่ปรุงแต่งรสผิดกฎหมาย ซึ่งส่งสัญญาณถึงทิศทางที่ชัดเจนของกฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ในเวลาเดียวกัน การศึกษาพฤติกรรมเช่น LRESS ของ ARAC และนวัตกรรมทางเทคนิค เช่น ระบบการตรวจสอบอายุของ IKE Tech กำลังเร่งกระบวนการตรวจสอบ PMTA ความก้าวหน้าเหล่านี้ปูทางให้ผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงแต่งชนิดแรกได้รับการอนุมัติการตลาด (MGO) ผ่านทาง PMTA ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สามารถกำหนดทิศทางของอุตสาหกรรมทั้งหมดได้

ความก้าวหน้าครั้งนี้จะทำลายโครงสร้างตลาดที่ครอบงำโดยผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมายาวนาน และยุติสถานการณ์ที่เงินไม่ดีจะขับไล่เงินดีออกไป เนื่องจากกรอบการกำกับดูแลค่อยๆ ดีขึ้น แนวการแข่งขันก็คาดว่าจะเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้บริษัทที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบกลายเป็นผู้นำตลาดอย่างแท้จริง การเปลี่ยนแปลงนี้คาดว่าจะนำมาซึ่งยุคใหม่ของความยั่งยืนและความเป็นธรรมที่มากขึ้นสำหรับอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ยาสูบรุ่นต่อไป (NGP) โดยขับเคลื่อนอุตสาหกรรมไปสู่ทิศทางที่ให้ความสำคัญกับความรับผิดชอบและนวัตกรรมอย่างเท่าเทียมกัน