FDA อธิบายการดำเนินการด้านกฎระเบียบล่าสุดแก่ 2Firsts: การกำกับดูแลแบบครบวงจรและการแนะนำนโยบายอย่างทันท่วงทีเพื่อปรับให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงของตลาด

FDA อธิบายการดำเนินการด้านกฎระเบียบล่าสุดแก่ 2Firsts: การกำกับดูแลแบบครบวงจรและการแนะนำนโยบายอย่างทันท่วงทีเพื่อปรับให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงของตลาด

เมื่อเร็ว ๆ นี้ ตลาดสหรัฐฯ ได้เห็นเหตุการณ์ด้านกฎระเบียบที่สำคัญหลายประการ ทิศทางของกฎระเบียบได้กลายเป็นจุดสนใจของแบรนด์และผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในตลาดสหรัฐอเมริกา เพื่อทำความเข้าใจนโยบายและการดำเนินการบังคับใช้เพิ่มเติม 2Firsts ได้ติดต่อกับ FDA ของสหรัฐอเมริกา FDA อธิบายการดำเนินการบังคับใช้ล่าสุดและแผนในอนาคตแก่ 2First2 และจัดเตรียมเอกสารคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยละเอียด
ข้อสงวนสิทธิ์:

[1] บทความนี้กล่าวถึงเฉพาะกฎระเบียบเกี่ยวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และปัญหาทางธุรกิจ และเนื้อหาทั้งหมดมีไว้สำหรับผู้อ่านในอุตสาหกรรมยาสูบใหม่ระดับโลกเท่านั้น

[2] บทความนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์และความคิดเห็นในประเด็นทางการเมืองหรือการทูต เนื้อหาทั้งหมดในบทความนี้จะไม่ถูกอ้างถึงเพื่อวัตถุประสงค์ทางการเมืองหรือการทูต

[3] การแปลเอกสารด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาที่เกี่ยวข้องที่อ้างถึงในบทความนี้เป็นภาษาจีน มีไว้เพื่อการอ้างอิงเท่านั้น เนื้อหาทั้งหมดควรเป็นไปตามข้อความต้นฉบับภาษาอังกฤษ

ล่าสุด กฎระเบียบที่เข้มงวดในตลาดบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของสหรัฐฯ กลายเป็นประเด็นร้อน เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม FDA ประกาศว่าได้ยึดผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ได้รับอนุญาตมูลค่าประมาณ 76 ล้านดอลลาร์ ร่วมกับกรมศุลกากรและป้องกันชายแดนของสหรัฐอเมริกา (CBP) เมื่อวันที่ 4 ธันวาคม สมาชิกสภา Raja Krishnamoorthi ได้ออกจดหมายสอบสวนไปยังผู้ผลิตในจีนหลายรายและผู้ค้าส่งในสหรัฐฯ เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม อย. ร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ ออกหนังสือเตือนไปยังผู้ค้าปลีก 115 รายที่จำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าผิดกฎหมาย

การดำเนินการตามกฎระเบียบชุดนี้ดึงดูดความสนใจของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง รวมถึงแบรนด์บุหรี่ไฟฟ้าของสหรัฐอเมริกา ผู้จัดจำหน่าย และผู้ผลิตในจีน ความเป็นมาของการดำเนินการด้านกฎระเบียบล่าสุดของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของสหรัฐอเมริกาคืออะไร ทิศทางในอนาคตคืออะไร และผู้ประกอบวิชาชีพด้านบุหรี่ไฟฟ้าจะเข้าใจนโยบายการกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาได้อย่างแม่นยำมากขึ้นได้อย่างไร ด้วยคำถามเหล่านี้ 2Firsts จึงติดต่อกับ FDA ของสหรัฐอเมริกา Jim McKinney โฆษกของ FDA ได้จัดเตรียมการตีความและข้อมูลที่เกี่ยวข้องให้ 2Firsts ทางอีเมล

ภารกิจหลัก: ควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตทั่วทั้งห่วงโซ่อุตสาหกรรม และให้ห่วงโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมดรับผิดชอบ

เกี่ยวกับความเคลื่อนไหวครั้งต่อไปของ FDA Jim McKinney กล่าวอย่างชัดเจนกับ 2Firsts:

"การจัดการกับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ไม่ได้รับอนุญาตตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทานถือเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดสำหรับ FDA ในการดำเนินการนี้ FDA จะติดตามการปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับยาสูบของผู้ค้าปลีก ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายอย่างใกล้ชิด และดำเนินการตามกฎระเบียบหรือการบังคับใช้เมื่อมีการละเมิดเกิดขึ้น เรายังคงมุ่งมั่นที่จะใช้เครื่องมือทั้งหมดในกล่องเครื่องมือควบคุมของเราเพื่อให้แน่ใจว่าหน่วยงานที่ผลิต แจกจ่าย หรือขายผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ผิดกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ที่ดึงดูดเยาวชน จะต้องรับผิดชอบ"

"การจัดการกับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ไม่ได้รับอนุญาตตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทานถือเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดสำหรับ FDA ในการดำเนินการนี้ FDA จะติดตามการปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับยาสูบของผู้ค้าปลีก ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายอย่างใกล้ชิด และดำเนินการตามกฎระเบียบหรือการบังคับใช้เมื่อมีการละเมิดเกิดขึ้น เรายังคงมุ่งมั่นที่จะใช้เครื่องมือทั้งหมดในกล่องเครื่องมือควบคุมของเราเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ผลิต แจกจ่าย หรือขายผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ผิดกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ที่ดึงดูดเยาวชน จะต้องรับผิดชอบ"

คำสำคัญคำแรกคือห่วงโซ่อุปทานทั้งหมด ซึ่ง Jim McKinney เน้นย้ำ: ผู้ค้าปลีก ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามกฎระเบียบล่าสุดสะท้อนถึงสิ่งนี้ รวมถึงผู้ผลิต ผู้ค้าปลีก และผู้ค้าส่งในจีนในสหรัฐอเมริกา ฯลฯ นอกจากนี้ เขายังเสนออย่างชัดเจนเพื่อให้แน่ใจว่าหน่วยงานเหล่านี้ "สามารถรับผิดชอบได้" ("ต้องรับผิดชอบ")

คำสำคัญที่สองคือ - กล่องเครื่องมือด้านกฎระเบียบ 2Firsts ตรวจสอบเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ FDA และทราบว่าการอ้างอิงของ Jim McKinney ถึง "ขอบเขตเครื่องมือทั้งหมดในกล่องเครื่องมือควบคุมของเรา" ประกอบด้วย:

จดหมายเตือน

บทลงโทษเงินพลเรือน (CMP)

ไม่มีการร้องเรียนเกี่ยวกับคำสั่งซื้อขายยาสูบ

การแจ้งเตือนการนำเข้า

การจับกุม คำสั่งห้าม และการดำเนินคดีอาญา

คณะทำงานหลายหน่วยงานเพื่อดำเนินการกับบริษัทที่พยายามหลบเลี่ยงกฎหมาย

ในด้านการบังคับใช้กฎระเบียบ ข้อมูลที่ Jim McKinney มอบให้ 2Firsts แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงเบื้องหลังของการเร่งดำเนินการด้านกฎระเบียบเมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งเป็นคณะทำงานจากหลายหน่วยงานเพื่อต่อสู้กับบุหรี่ไฟฟ้าผิดกฎหมาย:

"เพื่อสนับสนุนงานนี้ หน่วยงานรัฐบาลกลางหลายแห่ง รวมถึง FDA, กระทรวงยุติธรรม และกรมศุลกากรและป้องกันชายแดนของสหรัฐฯ ได้จัดตั้งคณะทำงานขึ้นเพื่อจัดการกับการจำหน่ายและการขายบุหรี่ไฟฟ้าอย่างผิดกฎหมาย คณะทำงานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประสานงาน และปรับปรุงความพยายามเกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้าที่ผิดกฎหมายและนำเครื่องมือทางอาญาและทางแพ่งที่มีอยู่ทั้งหมดมาใช้เพื่อต่อต้านบริษัทที่พยายามหลบเลี่ยงกฎหมาย”

“เพื่อสนับสนุนงานนี้ หน่วยงานรัฐบาลกลางหลายแห่ง รวมถึง FDA, กระทรวงยุติธรรม (DOJ) และกรมศุลกากรและป้องกันชายแดนของสหรัฐอเมริกา (CBP) ได้จัดตั้งคณะทำงานเฉพาะกิจเพื่อจัดการกับการจำหน่ายและการขายบุหรี่ไฟฟ้าผิดกฎหมายโดยเฉพาะ คณะทำงานมีเป้าหมายเพื่อประสานงานและเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินการกับบุหรี่ไฟฟ้าที่ผิดกฎหมายและใช้เครื่องมือทางอาญาและทางแพ่งที่มีอยู่ทั้งหมดเพื่อดำเนินการกับบริษัทที่พยายามหลบเลี่ยงกฎหมาย”

หลังจากการสอบสวนของ 2Firsts Jim McKinney กล่าวว่า "คณะทำงานเฉพาะกิจ" ได้รับการจัดตั้งขึ้นเมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2024 ในวันนั้น กระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกา (DOJ) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศการจัดตั้ง หน่วยงานเฉพาะกิจของรัฐบาลกลางเพื่อต่อสู้กับการจำหน่ายและการขายบุหรี่ไฟฟ้าอย่างผิดกฎหมาย นอกจากนี้ยังเสนอ: คณะทำงานเฉพาะกิจจะจัดการประชุมพันธมิตรที่บังคับใช้กฎหมายหลายราย รวมถึงสำนักแอลกอฮอล์ ยาสูบ อาวุธปืนและวัตถุระเบิด (ATF) หน่วยงาน US Marshals Service (USMS) หน่วยงานตรวจสอบไปรษณีย์ของสหรัฐฯ (USPIS) และ Federal Trade คณะกรรมาธิการ (FTC) เพื่อประสานงานและปรับปรุงความพยายามในการใช้ประโยชน์อย่างเต็มที่จากวิธีการทางอาญาและทางแพ่งที่มีอยู่ทั้งหมดเพื่อต่อสู้กับการจำหน่ายและการขายบุหรี่ไฟฟ้าอย่างผิดกฎหมายซึ่งมุ่งเป้าไปที่คนหนุ่มสาวชาวอเมริกันและนำไปสู่การติดนิโคติน

กระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกา (DOJ) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศจัดตั้งคณะทำงานเฉพาะกิจหลายหน่วยงานของรัฐบาลกลาง|ที่มา: USFDA

จากการดำเนินการด้านกฎระเบียบล่าสุด เรายังเห็นผลของการทำงานร่วมกันของ "คณะทำงานเฉพาะกิจ" อีกด้วย ตัวอย่างเช่น ในวันที่ 5 ธันวาคม FDA ทำงานร่วมกับรัฐต่างๆ เพื่อออกหนังสือเตือนไปยังผู้ค้าปลีก 115 ราย เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม FDA ทำงานร่วมกับกรมศุลกากรและป้องกันชายแดน (CBP) เพื่อยึดบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ผิดกฎหมายมูลค่า 76 ล้านดอลลาร์ อันที่จริงก่อนการจัดตั้ง "คณะทำงานเฉพาะกิจ" นั้น อย. และ สคบ. ได้ร่วมมือกันแล้วในการยึดบุหรี่ไฟฟ้าที่ผิดกฎหมายซึ่งใช้เงินจำนวนมาก ตัวอย่างเช่น เมื่อวันที่ 14 ธันวาคม 2023 CBP ประกาศว่าได้ยึดบุหรี่ไฟฟ้าผิดกฎหมายมูลค่ามากกว่า 18 ล้านดอลลาร์

กลยุทธ์ที่ทันท่วงทีและมีอิทธิพลจะถูกนำมาใช้เพื่อปรับให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงของตลาด

เกี่ยวกับกฎระเบียบในอนาคตของ FDA เกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้า Jim McKinney อธิบาย "แผนยุทธศาสตร์5-ปี" แก่ 2Firsts สูงสุดทั้งสอง และกล่าวว่าในปี 2025 ความพยายามจะดำเนินต่อไปตามความก้าวหน้าในอดีตในการบรรลุเป้าหมาย ความสำเร็จ และ งานในแผนยุทธศาสตร์ห้าปี สำหรับเป้าหมายในการเสริมสร้างการดำเนินการบังคับใช้ FDA จะดำเนินการต่อไปในเรื่อง:

จัดหาทรัพยากรทางการศึกษาที่อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามโดยสมัครใจโดยอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุม

ปฏิบัติตามกลยุทธ์การปฏิบัติตามและการบังคับใช้อย่างทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพซึ่งปรับให้เข้ากับตลาดที่กำลังพัฒนา และ

ร่วมมือกับหน่วยงานรัฐบาลกลางและรัฐอื่นๆ เกี่ยวกับกลยุทธ์การปฏิบัติตามและการบังคับใช้

จากที่กล่าวมาข้างต้น จะเห็นได้อย่างชัดเจนว่าในปี 2568 งานของ FDA จะสะท้อนให้เห็นใน 3 ด้าน ได้แก่ การเสริมสร้างการศึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การปรับตัวให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงของตลาด และการเสริมสร้างความร่วมมือจากหลายแผนก

CTP เผยแพร่แผนยุทธศาสตร์ 5 ปีเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2023 ในบทความเรื่อง "หนึ่งปีในการทบทวน: ความก้าวหน้าของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ยาสูบในปี 2023" Brian King ผู้อำนวยการศูนย์ CTP ระบุว่าแผนยุทธศาสตร์ 5 ปีเป็นหนึ่งในเหตุการณ์สำคัญในปี 2566

เป้าหมายแผนยุทธศาสตร์ห้าปี|ที่มา: USFDA

เป้าหมายหลักห้าประการถูกกำหนดไว้ในแผนยุทธศาสตร์ห้าปี โดยเป้าหมายในการบังคับใช้การปฏิบัติตามกฎระเบียบคือการเสริมสร้างการจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมโดยการใช้เครื่องมือที่มีอยู่ทั้งหมดอย่างเต็มที่ (รวมถึงการดำเนินการบังคับใช้ที่เข้มงวด) ผลลัพธ์ที่เฉพาะเจาะจงได้แก่: "ผลิตภัณฑ์ยาสูบผิดกฎหมายที่ดึงดูดวัยรุ่น โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย จะไม่ปรากฏในตลาดอีกต่อไป"; และ "อุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมเข้าใจวิธีปฏิบัติตามกฎหมาย"

FDA ให้ข้อมูลและทรัพยากรด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบแก่บริษัทบุหรี่ไฟฟ้าในหลากหลายวิธี

2ประการแรกที่สะท้อนให้ FDA ทราบถึงความยากลำบากในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่บริษัทบุหรี่ไฟฟ้ากำลังเผชิญอยู่ในปัจจุบัน กล่าวคือ บริษัทหลายแห่งไม่เข้าใจนโยบายการกำกับดูแลบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของสหรัฐอเมริกาและแนวโน้มในอนาคต รวมถึง PMTA เป็นอย่างดี และเป็นการยากที่จะปฏิบัติตามอย่างทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพ การกระทำ Jim McKinney บอกกับ 2Firsts ว่า:

กระบวนการตรวจสอบก่อนการวางตลาดยังคงเป็นรากฐานสำคัญของความพยายามของ FDA และเรายังคงทำงานร่วมกับอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมเพื่อให้ข้อมูลและทรัพยากร แหล่งข้อมูลเหล่านี้ประกอบด้วยหน้าเว็บเคล็ดลับ PMTA การประชุมสาธารณะ บันทึกทางวิทยาศาสตร์ และการสัมมนาผ่านเว็บ

"กระบวนการตรวจสอบก่อนการวางตลาดยังคงเป็นรากฐานสำคัญของความพยายามของ FDA และเรายังคงทำงานร่วมกับอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมเพื่อให้ข้อมูลและทรัพยากร แหล่งข้อมูลเหล่านี้ประกอบด้วยหน้าเว็บเกี่ยวกับเคล็ดลับ PMTA การประชุมสาธารณะ บันทึกทางวิทยาศาสตร์ และการสัมมนาผ่านเว็บ "

Jim McKinney ยังจัดเตรียมตัวอย่างโดยละเอียดเกี่ยวกับแหล่งข้อมูลการศึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและลิงก์ไปยังแหล่งข้อมูลบนเว็บให้กับ 2Firsts:

เคล็ดลับ PMTA: ตามคำถามที่พบบ่อย FDA แสดงรายการแบบฟอร์มที่จำเป็นและให้คำแนะนำในการกรอกเพื่อช่วยให้ผู้สมัครกรอกให้ถูกต้อง - เคล็ดลับการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA - การสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด

การประชุมสาธารณะ: ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2566 FDA ได้จัดการประชุมสาธารณะเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบใบสมัครเพื่อยืนยันความมุ่งมั่นต่อความโปร่งใสและให้โอกาสผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการมีส่วนร่วม โดยมีเป้าหมายในการปรับปรุงความเข้าใจของสาธารณชนเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบ – การใช้งานก่อนออกสู่ตลาด: การมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย โอกาส – การประชุมสาธารณะ – 23 ตุลาคม 2023

ข้อช่วยจำ: FDA ได้ออกบันทึกนโยบายการทบทวนทางวิทยาศาสตร์หลายฉบับที่ให้ภาพรวมของความคิดภายในของ FDA ในบางหัวข้อในกระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด บันทึกช่วยจำเหล่านี้เพิ่มความโปร่งใสและเผยให้เห็นว่าสาขาวิชาวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบต่างๆ พิจารณาอะไรบ้างเมื่อตรวจสอบการใช้งานผลิตภัณฑ์ยาสูบ - บันทึกนโยบายวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบ

การสัมมนาผ่านเว็บ: FDA ได้จัดชุดการสัมมนาผ่านเว็บและวิดีโอเกี่ยวกับกฎระเบียบยาสูบของรัฐบาลกลางเพื่อให้ความรู้และข้อมูลด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ค้าปลีก ผู้ผลิตรายย่อย และผู้นำเข้า – การสัมมนาผ่านเว็บเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดยาสูบของ FDA

ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ค้นหาได้ของ FDA: ฐานข้อมูลของ FDA สามารถเข้าถึงได้ที่ www.fda.gov/searchtobacco ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่จำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย นอกจากนี้ FDA ยังจัดทำโบรชัวร์ที่สามารถพิมพ์ได้หนึ่งหน้าซึ่งแสดงรายการผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ได้รับอนุญาตจาก FDA

นอกเหนือจากแหล่งข้อมูลข้างต้นแล้ว สำนักงานช่วยเหลือธุรกิจขนาดเล็กของ CTP ยังสามารถตอบคำถามเฉพาะเกี่ยวกับข้อกำหนดของธุรกิจขนาดเล็กและวิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ สำนักงานยังจัดให้มีแหล่งข้อมูลทางการศึกษาออนไลน์เพื่อช่วยให้อุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุมเข้าใจกฎระเบียบและนโยบายของ FDA

จิม แมคคินนีย์เน้นย้ำว่า:

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA เปิดรับโอกาสอย่างต่อเนื่องในการให้ความรู้และมีส่วนร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย รวมถึงเกี่ยวกับกระบวนการ PMTA

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA เปิดรับโอกาสอย่างต่อเนื่องในการให้ความรู้และมีส่วนร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย รวมถึงเกี่ยวกับกระบวนการ PMTA