การศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับระบบกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ในประเทศสำคัญ ๆ ทั่วโลก: การเคี้ยวยาสูบและหมากฝรั่งนิโคตินเป็นตัวอย่าง

การแนะนำ
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาด้วยความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและความหลากหลายของความต้องการของผู้บริโภคผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่มากมายได้เกิดขึ้น . นอกเหนือจากการสูบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เช่นการสูบบุหรี่ในตลาด เงื่อนไขการปรากฏตัวองค์ประกอบวิธีการใช้งานและกลไกของการกระทำ . อย่างไรก็ตามองค์ประกอบหลักนิโคตินได้จุดประกายการถกเถียงเกี่ยวกับสาธารณสุขการคุ้มครองเยาวชนและกฎระเบียบทางกฎหมาย .}
บทความนี้จะใช้มุมมองทางกฎหมายนำบุหรี่และลูกอมนิโคตินถือเป็นตัวอย่างเพื่อวิเคราะห์นโยบายและความท้าทายในปัจจุบันของผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ทั้งในและต่างประเทศและเสนอคำแนะนำนโยบายสำหรับการปรับปรุงระบบกฎระเบียบ .}}}
ฉัน . แนะนำประเภทของผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่
1.1 คำจำกัดความทางกฎหมาย
ตามบทความ 2.4.1.2 ของมาตรฐานระดับชาติ gb/t 18771.2-2015 "คำศัพท์ยาสูบ-ส่วนที่ 2: ผลิตภัณฑ์ยาสูบและการแปรรูปยาสูบ" ในประเทศจีนผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของยาสูบ เหงือก . "
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำหนดบุหรี่ที่ถือปากเป็น: ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ไม่ต้องการความร้อนหรือการเผาไหม้จะถูกวางไว้ระหว่างเหงือกและริมฝีปากบนเมื่อใช้และนิโคตินถูกดูดซึมโดยร่างกายมนุษย์ที่มีอยู่ในถุงเส้นใยสังเคราะห์ขนาดเล็ก .}}}
ในแง่ของรูปแบบและวิธีการใช้งานขนมนิโคติน (แบ่งออกเป็นลูกอมแข็งและลูกอมอ่อน ๆ ) เป็นชนิดของยาสูบที่สามารถทดแทนได้ทั้งปากหรือเคี้ยวมักจะอยู่ในรูปแบบของลูกอม . เมื่อผู้ใช้วางไว้ในปากของพวกเขา สเปรย์นิโคตินเป็นสารสเปรย์จมูกที่มีสารละลายนิโคติน . สเปรย์สเปรย์ลงในโพรงจมูกและนิโคตินจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านเยื่อบุจมูก
แพทช์นิโคตินเป็นผลิตภัณฑ์ดูดซับ transdermal ที่ใช้กับผิวหนังและปล่อยนิโคตินอย่างต่อเนื่องเพื่อช่วยรักษาระดับนิโคตินในเลือดและลดอาการถอนและความอยากยาสูบ . พวกเขามักจะเปลี่ยนทุก ๆ 24 ชั่วโมง
สำหรับขนมนิโคตินสเปรย์นิโคตินและแพทช์นิโคตินไม่มีคำจำกัดความทางกฎหมายที่ชัดเจนทั่วโลก .
1.2 ความขัดแย้งระหว่างคำจำกัดความทางกฎหมายและส่วนประกอบผลิตภัณฑ์จริง
ผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่บางชนิดใช้นิโคตินสกัดในขณะที่คนอื่น ๆ ใช้นิโคตินสังเคราะห์ . แนวโน้มของการใช้นิโคตินสังเคราะห์กำลังเพิ่มขึ้น . นอกเหนือจากสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่และภูมิภาคต่าง ๆ มาตรฐานการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิมซึ่งยากที่จะปรับให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของผลิตภัณฑ์ใหม่ส่งผลให้เกิดช่องว่างด้านกฎระเบียบและข้อพิพาททางกฎหมาย . ดังนั้นวิธีการกำหนดลักษณะของผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ในการพิจารณาคดี
II . กฎระเบียบของนิโคตินในต่างประเทศและในประเทศ
2.1 การใช้นิโคตินหลัก
นอกเหนือจากบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ที่กล่าวถึงในบทความนี้นิโคตินยังใช้ในสาขาการแพทย์เพื่อการวิจัยด้านประสาทวิทยา (เช่นการรักษาโรคทางระบบประสาท) และในสาขาเกษตรกรรมเป็นยาฆ่าแมลง .}
2.2 ระเบียบนิโคตินในประเทศจีน
มาตรฐานแห่งชาติสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในประเทศจีน (GB 41700-2022) กำหนดว่านิโคตินที่ใช้ในบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์จะต้องสกัดจากยาสูบซึ่งหมายความว่าบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในประเทศจีน นิโคติน .
ตาม "รายการของสารเคมีอันตราย" นิโคตินเป็นสารเคมีอันตรายที่เป็นพิษสูง . ตาม "แคตตาล็อกของสารเคมีพิษ" ที่ตีพิมพ์โดยกระทรวงความมั่นคงสาธารณะของสาธารณรัฐประชาชนจีน องค์กรที่มีส่วนร่วมในการผลิตนิโคตินจะต้องได้รับใบอนุญาตการผลิตความปลอดภัยของสารเคมีอันตราย .
มาตรา 29 ของ "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการความปลอดภัยของสารเคมีอันตราย" กำหนดว่าองค์กรเคมีที่ใช้สารเคมีอันตรายสำหรับการผลิตและการใช้งานที่มีปริมาณที่กำหนด (ไม่รวมหน่วยงานผลิตสารเคมีอันตราย)
ตามมาตรา 35 ของ "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการความปลอดภัยของสารเคมีอันตราย" องค์กรที่มีส่วนร่วมในธุรกิจของนิโคตินจะต้องได้รับใบอนุญาตธุรกิจสารเคมีอันตราย .}
ตามมาตรา 38 ของ "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการความปลอดภัยของสารเคมีอันตราย" รัฐวิสาหกิจที่ได้รับใบอนุญาตการผลิตสารเคมีอันตรายตามกฎหมายสารเคมีอันตรายที่ปลอดภัยใช้ใบอนุญาตและใบอนุญาตธุรกิจสารเคมีอันตรายจะต้องซื้อสารเคมีที่มีพิษสูง เจ้าหน้าที่สำหรับใบอนุญาตซื้อสำหรับสารเคมีที่เป็นพิษสูง .}
มาตรา 19 ของ "กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์" กำหนดว่าองค์กรการผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์องค์กรการผลิต e-liquid องค์กรการผลิตนิโคติน e-liquid องค์กรการผลิตไฟฟ้า แพลตฟอร์ม .
ดังนั้นหากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นิโคตินชนิดใหม่ไม่ได้มีส่วนร่วมในการผลิตและธุรกิจของนิโคตินเอง แต่จำเป็นต้องได้รับนิโคตินจากการผลิตนิโคตินและองค์กรธุรกิจควรนำไปใช้กับหน่วยงานด้านความมั่นคงสาธารณะระดับเขตท้องถิ่น 3 . 1 ด้านล่าง) พวกเขาควรทำธุรกรรมผ่านแพลตฟอร์มการจัดการการซื้อขายบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์
2.3 ระเบียบนิโคตินในประเทศอื่น ๆ
สหรัฐอเมริกาสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปต่างมองว่านิโคตินเป็นสารเสพติดและได้กำหนดว่าป้ายเตือนเช่น "ผลิตภัณฑ์นี้มีนิโคตินและนิโคตินเป็นสารเสพติดสูง" จะต้องรวมอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาสูบ .}
สหรัฐอเมริกาใช้แบบจำลองกฎระเบียบเดียวกันอย่างชัดเจนสำหรับการสกัดนิโคตินและนิโคตินสังเคราะห์ . ผู้ผลิตและผู้นำเข้าของผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิม (เช่นบุหรี่ซิการ์ ฯลฯ.) จำเป็นต้องใช้กับแอลกอฮอล์ ระดับรัฐบาลกลาง แต่จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของแต่ละรัฐสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ . ตัวอย่างเช่นการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์บุหรี่และยาสูบผลิตภัณฑ์ของแคลิฟอร์เนียกำหนดว่าผู้ผลิตผู้จัดจำหน่ายผู้ค้าส่งผู้ค้าปลีกหรือผู้นำเข้าของผลิตภัณฑ์ยาสูบ
สหราชอาณาจักรและประเทศส่วนใหญ่ในสหภาพยุโรปยังคงมีช่องว่างด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ . เว้นแต่ว่าพวกเขาเลือกที่จะลงทะเบียนเป็นยาเสพติดในปัจจุบันพวกเขาไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาต .}
III . กฎระเบียบของการเคี้ยวยาสูบทั้งที่บ้านและต่างประเทศ
3.1 ระเบียบของการเคี้ยวยาสูบในประเทศจีน
ในปัจจุบันยังไม่มีกฎหมายและข้อบังคับที่ชัดเจนสำหรับกฎระเบียบของการเคี้ยวยาสูบในประเทศจีน . การอ้างอิงเพียงอย่างเดียวที่สามารถใช้ได้คือการตอบกลับจากการบริหารยาสูบของรัฐเมื่อวันที่ 24 เมษายน 2024 กฎหมายผูกขาดยาสูบ 'และ' กฎระเบียบเกี่ยวกับการสูบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ '(การประกาศการจัดการการผูกขาดยาสูบของรัฐไม่มี . 1 จาก 2022) เกี่ยวกับ e-liquid . "โปรดทราบว่าการตอบกลับนี้จะครอบคลุมเฉพาะยาสูบเคี้ยว
ตามคำตอบจากการบริหารการผูกขาดยาสูบของรัฐจีนไม่ได้ใช้นโยบายด้านกฎระเบียบเช่นเดียวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์สำหรับการเคี้ยวยาสูบ . แนวโน้มการควบคุมในอนาคต ยาเสพติด . ผลิตภัณฑ์จะต้องปฏิบัติตาม "กฎหมายการบริหารยา" และบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง . 2. หากสารสกัดนิโคตินมันจะถูกควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบและต้องปฏิบัติตามกฎหมาย จัดการตามกฎระเบียบสำหรับละอองลอยใน "มาตรการการจัดการบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์" .
3.2 การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบของการเคี้ยวยาสูบในสหรัฐอเมริกา
เช่นเดียวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์สหรัฐอเมริกาควบคุมการเคี้ยวยาสูบเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ . ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านการตรวจสอบ PMTA เพื่อพิสูจน์ว่ามันเป็นประโยชน์สำหรับการป้องกันสุขภาพของประชาชน . สหรัฐอเมริกา สกัดนิโคติน . สิ่งนี้ทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่มีระบบการกำกับดูแลที่สมบูรณ์ที่สุดสำหรับการเคี้ยวยาสูบในโลกในปัจจุบัน . เมื่อวันที่ 26 มกราคม 2025 FDA อนุมัติการตรวจสอบ PMTA สำหรับการตรวจสอบยาสูบ กฎหมายการควบคุมบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในบทความเดียว: ใครเป็นผู้ควบคุมได้อย่างไร?
3.3 การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบของการเคี้ยวยาสูบในสหราชอาณาจักร
ตามมาตรา 17 ของ "ยาสูบและกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง 2016" (TRPR) ของสหราชอาณาจักรการเคี้ยวยาสูบโดยใช้นิโคตินสกัดเป็นสิ่งต้องห้าม . ในขณะที่การเคี้ยวยาสูบโดยใช้นิโคตินสังเคราะห์
3.4 การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบของการเคี้ยวยาสูบในสหภาพยุโรป
สำหรับการเคี้ยวยาสูบโดยใช้นิโคตินสกัดมาตรา 17 ของ "คำสั่งผลิตภัณฑ์ยาสูบ" (TPD) ของสหภาพยุโรปห้ามอย่างชัดเจน . ตามคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ยาสูบใน TPD ระดับ EU ยังคงอยู่ในพื้นที่สีเทา . เพียงไม่กี่ประเทศเช่นสาธารณรัฐเช็กและโรมาเนียได้กำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสำหรับการเคี้ยวยาสูบโดยไม่ต้องใช้สารสกัดยาสูบ .}}
IV . การกำกับดูแลการกำกับดูแลของน้ำตาลนิโคตินทั้งที่บ้านและต่างประเทศ
4.1 การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบของน้ำตาลนิโคตินในประเทศจีน
ในปัจจุบันไม่มีวิธีการจัดการสำหรับน้ำตาลนิโคตินในประเทศจีน . คุณลักษณะทางกฎหมายของมันนั้นคลุมเครือและอยู่ในพื้นที่สีเทากฎระเบียบ . บทความ 2.4.1.1 ของคำศัพท์ "ยาสูบ การเคี้ยว . "ถ้ายาสูบเคี้ยวอาจรวมถึงน้ำตาลนิโคตินโดยใช้นิโคตินที่สกัดแล้วน้ำตาลนิโคตินโดยใช้นิโคตินสังเคราะห์นั้นชัดเจนนอกขอบเขตของการเคี้ยวยาสูบ .

4.2 กฎระเบียบของน้ำตาลนิโคตินในสหรัฐอเมริกา
สหรัฐอเมริกากำหนดผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีนิโคตินจากแหล่งใด ๆ เป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ . ดังนั้นเช่นเดียวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ละลายได้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบ PMTA.}}}}}}}}}} กฎระเบียบ: ใครควบคุมได้อย่างไร?
อย่างไรก็ตามซึ่งแตกต่างจากบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ละลายได้น้ำตาลนิโคตินได้รับการยอมรับอย่างชัดเจนจาก FDA ว่าเป็นหนึ่งในเจ็ดผลิตภัณฑ์การเลิกสูบบุหรี่เสริม . ผลิตภัณฑ์การสูบบุหรี่แบบเสริมอื่น ๆ Bupropion .
4.3 กฎระเบียบของน้ำตาลนิโคตินในสหราชอาณาจักร
คล้ายกับสหรัฐอเมริกาหน่วยงานกำกับดูแลยาและการดูแลสุขภาพ (MHRA) ในสหราชอาณาจักรตระหนักถึงน้ำตาลนิโคตินเป็นหนึ่งในการบำบัดทดแทนนิโคตินเพื่อช่วยในการเลิกสูบบุหรี่ . หน่วยงานสนับสนุนให้ บริษัท ลงทะเบียนยานิโคติน สินค้า .
4.4 ระเบียบของน้ำตาลนิโคตินในสหภาพยุโรป
ตามคำสั่งยาของสหภาพยุโรป (Directive 2001/83/EC) ยาถูกกำหนดให้เป็นสารที่ใช้สำหรับการรักษาหรือป้องกันโรคการเปลี่ยนแปลงของการทำงานทางสรีรวิทยาหรือการวินิจฉัยทางการแพทย์ . เกี่ยวกับว่าน้ำตาลนิโคตินเป็นยาสำหรับการสูบบุหรี่ รับการอนุญาตทางการตลาดที่เกี่ยวข้อง . ผู้สมัครจำเป็นต้องส่งข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เพียงพอการประเมินทางพิษวิทยาคำอธิบายกระบวนการผลิตและวัสดุควบคุมคุณภาพเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ .}
v . ความล่าช้าทางกฎหมายและการพัฒนาอย่างรวดเร็วและการทำซ้ำของผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่
(1) ความไม่ลงรอยกันระหว่างคำจำกัดความทางกฎหมายและการพัฒนาผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ . กับการพัฒนาเทคโนโลยีนิโคตินสังเคราะห์ผลิตภัณฑ์ใหม่จะเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง . อย่างไรก็ตามกฎหมายที่มีอยู่ส่วนใหญ่อ้างถึงผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิม ยาหรืออาจได้รับการยอมรับว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบหรืออาจเป็นของผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคทั่วไปที่ไม่จำเป็นต้องมีการอนุญาตทางการตลาด . การจำแนกประเภทที่แตกต่างกันจะส่งผลโดยตรงต่อกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์นโยบายภาษีและมาตรฐานการเข้าถึงตลาด .}

(2) ข้อโต้แย้งเกี่ยวกับคำจำกัดความของนิโคตินสังเคราะห์และสกัด . ปัจจุบันในตลาดผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ใหม่กำลังพัฒนาและพัฒนาอย่างรวดเร็ว . ในปี 2023 การเติบโตของตลาดทั่วโลกถึง 7 . 8 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปัจจุบันยกเว้นสหรัฐอเมริกาประเทศส่วนใหญ่ยังไม่ได้สร้างมาตรฐานที่เป็นเอกภาพว่านิโคตินสังเคราะห์ควรได้รับการปฏิบัติแตกต่างจากนิโคตินที่สกัดตามธรรมชาติ . การควบคุมของประเทศส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในขั้นตอนการแยกนิโคติน พื้นที่ว่างเปล่า
จากมุมมองทางวิทยาศาสตร์ไม่ว่านิโคตินสังเคราะห์จะบริสุทธิ์และปลอดภัยกว่านิโคตินที่สกัดหรือไม่ยังไม่ทราบ . การวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์และการสนับสนุนข้อมูลมากขึ้นจำเป็นต้องใช้ . บทความนี้ส่วนใหญ่กล่าวถึงมุมมองทางกฎหมาย นิโคตินจากนิโคตินที่สกัด . การใช้นิโคตินที่สกัดนั้นถูกควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบและการใช้นิโคตินสังเคราะห์ที่ถูกควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์ละอองลอย .}
การฝึกฝนของสหรัฐอเมริกาไม่ได้แยกแยะนิโคตินสังเคราะห์และสกัด แต่เพื่อจัดการพวกเขาอย่างสม่ำเสมอเช่นผลิตภัณฑ์ยาสูบ . สหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปห้ามใช้ชิ้นส่วนปากโดยใช้สารสกัด แต่ก็ไม่ได้เป็นสารสังเคราะห์ ถึงความล่าช้าในการออกกฎหมาย .
ผู้เขียนเชื่อว่าการไม่แยกแยะนิโคตินสังเคราะห์จากนิโคตินสกัดและการใช้ระบบการกำกับดูแลแบบครบวงจรไม่เพียง แต่สามารถเพิ่มความแน่นอนของกฎหมาย แต่ยังเพิ่มความสะดวกสบายด้านกฎระเบียบ . ก่อนอื่น ๆ หลายวิธีเช่นการถูกควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบยาหรือละอองลอยมันจะทำให้เกิดปัญหาของการประสานงานด้านกฎระเบียบข้ามแผนก . ข้อที่สามการควบคุมที่แตกต่าง มีแนวโน้มที่จะให้การรับรู้ที่ผิดของผู้บริโภคว่าความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์นั้นต่ำกว่าผลิตภัณฑ์นิโคตินที่สกัด . ดังนั้นจากมุมมองของตรรกะทางกฎหมายผลประโยชน์ด้านกฎระเบียบและผลประโยชน์ทางสังคมนิโคตินสังเคราะห์และผลิตภัณฑ์นิโคตินที่สกัด
บทสรุป
ผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ไม่เพียง แต่การพัฒนาและการวนซ้ำของรูปแบบผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการพัฒนาและการอัพเกรดนิโคตินสังเคราะห์รวมถึงการพิจารณาว่าพวกเขาเป็นอันตรายน้อยลงหรือไม่ ค่านิยมทางสังคม . ต่อหน้าช่องว่างด้านกฎระเบียบบางอย่างในมือข้างหนึ่งเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจควรเร่งการวิจัยและแนะนำกฎหมายที่ดี ในทางกลับกันองค์กรที่ต้องเผชิญกับช่องว่างด้านกฎระเบียบควรปฏิบัติตามโดยสุจริตและหลีกเลี่ยงผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่ที่ดึงดูดผู้เยาว์ทำให้เกิดอารมณ์ทางสังคมเชิงลบและการฟื้นตัวของกฎระเบียบ .}