หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิจัยขององค์กรวิจัยของสหรัฐอเมริกา ARAC ตีความ PMTA และสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ: การตรวจสอบอายุมีประโยชน์แต่ยังคงต้องมีการประเมินผลประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์ และบริษัทต่างๆ ควรปรับตัวในเชิงรุกตามข้อกำหนดใหม่ของ FDA

หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิจัยขององค์กรวิจัยของสหรัฐอเมริกา ARAC ตีความ PMTA และสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ: การตรวจสอบอายุมีประโยชน์แต่ยังคงต้องมีการประเมินผลประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์ และบริษัทต่างๆ ควรปรับตัวในเชิงรุกตามข้อกำหนดใหม่ของ FDA

เพื่อเป็นการตอบสนองต่อบันทึกของ FDA เกี่ยวกับการขอ PMTA สำหรับบุหรี่ไฟฟ้ารสไม่สูบบุหรี่ 2Firsts ได้ติดต่อดร. เจสสิก้า ซิดินัค ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิจัยของสถาบันวิจัย ARAC ของสหรัฐอเมริกา เธออธิบายความท้าทายและความจำเป็นของกระบวนการทบทวนของ FDA สำหรับเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุ เธอเชื่อว่ามีประโยชน์แต่ยังต้องมีการประเมินทางวิทยาศาสตร์ เธอยังเรียกร้องให้บริษัทต่างๆ เพิ่มการลงทุนในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA

ข้อสงวนสิทธิ์:

1. เนื้อหาของบทความนี้เป็นเพียงความคิดเห็นส่วนตัวของผู้ให้สัมภาษณ์เท่านั้น และไม่ได้แสดงถึงจุดยืนของ 2Firsts

2. บทความนี้ไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย การลงทุน หรือธุรกิจ

3. ภาษาจีนแปลจากภาษาอังกฤษ ดังนั้นโปรดอ้างอิงเนื้อหาภาษาอังกฤษ คลิกที่นี่เพื่ออ่านฉบับภาษาอังกฤษ

 

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกบันทึกข้อตกลง 13 ฉบับโดยสรุปนโยบายการทบทวนการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด (PMTA) สำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ปรุงแต่งที่ไม่ใช่ยาสูบ เอกสารเหล่านี้ชี้แจงวิธีการและมาตรฐานของ FDA ในการประเมินผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า เพื่อสำรวจการพัฒนาเหล่านี้เพิ่มเติม 2Firsts ได้พูดคุยกับดร. เจสสิก้า ซดินัค ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิจัยและซีอีโอของบริษัท Applied Research and Analysis Company (ARAC)

 

ในการสัมภาษณ์ ดร. Zdinak กล่าวถึงมุมมองของเธอเกี่ยวกับเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุที่เกิดขึ้นใหม่และความท้าทายที่ FDA เผชิญในกระบวนการ PMTA จากประสบการณ์ที่กว้างขวางของเธอในหน่วยงานภาครัฐและอุตสาหกรรม เธอตั้งข้อสังเกตว่าแม้ว่าเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุจะช่วยลดโอกาสที่ผู้เยาว์จะเข้าถึงบุหรี่ไฟฟ้าได้ แต่ก็ไม่สามารถทดแทนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่งได้ เธอเน้นย้ำว่าผู้ผลิตจะต้องดำเนินการวิจัยตามหลักฐานเชิงประจักษ์ต่อไปเพื่อประเมินประสิทธิผลของการตรวจสอบอายุและบทบาทในการลดการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบโดยประชากรที่ไม่ใช่เป้าหมาย

 

นี่คือประเด็นสำคัญของ Dr. Zdinak:

กระบวนการตรวจสอบ "ข้อบกพร่องร้ายแรง" ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อจัดการกับการใช้งานจำนวนมากด้วยทรัพยากรที่จำกัด ซึ่งเป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์ แต่ต้องมีการสื่อสารที่ชัดเจนยิ่งขึ้น

 

การใช้งาน PMTA ทั้งหมดสำหรับบุหรี่ไฟฟ้ารสไม่สูบบุหรี่ยังคงต้องมีการวิจัยที่ชัดเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) หรือการศึกษาตามรุ่นเพื่อแสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ของการทดแทนบุหรี่ไฟฟ้า

แม้ว่าเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุสามารถลดความเสี่ยงได้ แต่ก็ไม่สามารถทดแทนการประเมินทางวิทยาศาสตร์อย่างละเอียดเพื่อพิจารณาถึงประโยชน์ที่แท้จริงต่อสุขภาพของประชาชนได้
FDA ได้ชี้แจงข้อกำหนดในการทบทวนผ่านบันทึกและแบบฟอร์มอื่นๆ และผู้ผลิตควรปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ในเชิงรุกเพื่อเพิ่มอัตราความสำเร็จของการสมัคร

ดร. เจสสิก้า ซดินัค, ARAC CRO|ที่มา: ARAC

 

ด้านล่างนี้คือบทสัมภาษณ์ฉบับเต็ม:

ประการที่ 2: คุณจะให้คะแนนข้อบกพร่องร้ายแรงในกระบวนการตรวจสอบเนื้อหาภายในของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรสที่ไม่ใช่ยาสูบซึ่งมีขึ้นในเดือนกรกฎาคม 2021 อย่างไร คุณช่วยบอกเล่าความเป็นมาโดยละเอียดเพิ่มเติมได้ไหม?

 

ดร. Zdinak: ความเข้าใจของผมเกี่ยวกับบันทึกการทบทวนของ FDA ก็คือ พวกเขาจะต้องวางกลยุทธ์ "แบบเรียลไทม์" เพื่อจัดการกับคำขอรับการตรวจสอบจำนวนมากที่ส่งมาในเวลาเดียวกัน (หรือแม้แต่ในวันเดียวกัน)

 

กลยุทธ์นี้ดูเหมือนจะคำนึงถึงปัจจัยหลายประการ:

1) ความคืบหน้าของการสมัครในกระบวนการพิจารณา;

2) เวลาที่ยื่นใบสมัคร

3) แอปพลิเคชันมีข้อมูลทางเลือกเฉพาะหรือไม่

4) การกำหนดลำดับการตรวจสอบการสมัครผ่านการสุ่ม

 

ฉันคิดว่าศูนย์ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) เป็นหน่วยงานหน้าใหม่ และบันทึกช่วยจำเหล่านี้เป็นวิธีเดียวที่จะทำให้งานตรวจสอบก้าวหน้าไปในระยะเวลาอันสั้น มุมมองนี้เกิดจากการที่ฉันทำงานร่วมกับรัฐบาลกลางมาหลายปี และฉันรู้ว่ากระบวนการตัดสินใจของภาครัฐจำเป็นต้องอาศัยการประสานงานที่ยืดเยื้อและมักจะซับซ้อนกว่ากระบวนการในภาคเอกชน

 

นอกจากนี้ ในขณะที่มีการออกบันทึกช่วยจำบางส่วน รัฐบาลกลางและองค์กรด้านสาธารณสุขและการควบคุมยาสูบอื่นๆ ได้เริ่มสังเกตเห็นการใช้ผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ปรุงแต่ง (ENDS) ที่เพิ่มขึ้นโดยเยาวชน ดูเหมือนว่าด้วยเหตุผลนี้ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของ FDA จึงกำหนด "เกณฑ์" สำหรับผู้ตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เพื่อพิจารณาว่าได้ให้หลักฐานที่เพียงพอในใบสมัครหรือไม่ จากนั้น หลักฐานที่เพียงพอได้รับการนิยามเพิ่มเติมว่าเป็นข้อมูลที่ "เชื่อถือได้และเชื่อถือได้" ที่นำเสนอในรูปแบบของการออกแบบการทดลองหรือการศึกษาตามกลุ่มตามระยะยาว ในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์พฤติกรรม พวกเราที่ ARAC รู้ว่านี่เป็นสองวิธีที่ดีที่สุดในการแสดงให้เห็นว่าบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งมีประโยชน์ด้านสาธารณสุขเพิ่มเติม เมื่อเทียบกับบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งรสยาสูบ การออกแบบการศึกษาประเภทนี้ช่วยให้ FDA สามารถเปรียบเทียบผลกระทบของบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งกับบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งได้โดยตรง ขณะเดียวกันก็ประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนทางอ้อมได้ ในกรณีนี้ ความเสี่ยงหลักมาจากการใช้บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งเพิ่มมากขึ้นโดยเยาวชน

 

ในฐานะนักจิตวิทยาการวิจัย เราได้รับการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์เพื่อให้เข้าใจว่าการศึกษาเชิงทดลองแบบสุ่มมีความจำเป็นในการประเมินผลกระทบของตัวแปรที่มีต่อผลลัพธ์อย่างเต็มที่ และสร้างสาเหตุ อย่างไรก็ตาม การศึกษาตามรุ่นตามยาวยังสามารถแสดงให้เห็นหลักฐานของความสัมพันธ์ที่แข็งแกร่งได้อย่างชัดเจนโดยการพิจารณาตัวแปรหลายตัวในการวิเคราะห์และแบบจำลอง

 

เราไม่สามารถแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับบันทึกช่วยจำเหล่านี้จากมุมมองของผู้ผลิตได้ เนื่องจากเราเป็นองค์กรวิจัยอิสระจากภายนอก และส่วนใหญ่ไม่ได้รับผลกระทบจากจุดยืนของ FDA ในบันทึกช่วยจำเหล่านี้ เป้าหมายของเราคือการจัดหาวิธีการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ให้แก่ผู้ผลิต ซึ่งเราเชื่อว่าตรงตามความต้องการของ FDA ได้ดีที่สุด ประสบการณ์และความสำเร็จของเราในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาทำให้เรามั่นใจอย่างยิ่งว่าภูมิหลังทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์นี้สอดคล้องกับความต้องการของ FDA อย่างมาก ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับกระบวนการ "มีข้อบกพร่องร้ายแรง" หรือไม่ก็ตาม

 

2ประการแรก: หากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาสูบได้นำไปใช้กับ PMTA ด้วยเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุแล้ว ผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งที่ไม่ใช่ยาสูบยังจำเป็นต้องได้รับ RCT หรือการศึกษาระยะยาวในระหว่างกระบวนการ PMTA หรือไม่

 

ดร. Zdinak: ใช่ ฉันคิดว่าการสมัครทั้งหมดที่ต้องการขออนุมัติผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์รสไม่สูบบุหรี่ (ENDS) จะต้องดำเนินการศึกษาเหล่านี้ ประการแรก ไม่สามารถลบอดีตได้ในชั่วข้ามคืน แนวโน้มการเติบโตของการใช้บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งของเยาวชนเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมาจะไม่ถูกลืมในระยะสั้น ปรากฏการณ์นี้ส่งผลกระทบต่อกลุ่มที่เกี่ยวข้องหลายกลุ่ม รวมถึงผู้ปกครอง ระบบโรงเรียน ครู ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ และองค์กรด้านสาธารณสุขและการควบคุมยาสูบ

 

จากข้อมูลที่เราเห็นเมื่อเร็วๆ นี้ในการสำรวจยาสูบของเยาวชนแห่งชาติ (NYTS) ปี 2024 มีผลลัพธ์ที่น่ายินดีบางประการที่แสดงให้เห็นว่าการใช้บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งลดลงอย่างมีนัยสำคัญในเยาวชน อย่างไรก็ตาม นี่ไม่ได้หมายความว่าความกังวลในการปกป้องเยาวชนจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะน้อยลง

 

นอกจากนี้ เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุอาจเป็นวิธีหนึ่งในการลดการเข้าถึงบุหรี่ไฟฟ้าของเยาวชน แต่ฉันคิดว่ายังคงต้องรอดูว่าจะสามารถลดการใช้บุหรี่ไฟฟ้าของเยาวชนได้จริงหรือไม่ เราได้เห็นเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุต่างๆ มากมาย แต่อุตสาหกรรมไม่สามารถสรุปได้ว่าตราบใดที่มีการนำเทคโนโลยีบางอย่างมาใช้ในผลิตภัณฑ์ ก็ไม่จำเป็นต้องพิสูจน์อัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ในแอปพลิเคชันอีกต่อไป

 

ฉันสามารถจินตนาการได้ว่า FDA จะสนใจที่จะประเมินความเป็นไปได้ที่เทคโนโลยีเหล่านี้สามารถ "แคร็ก" หรือประสิทธิภาพของเทคโนโลยีเหล่านี้ในการป้องกันการซื้อผลิตภัณฑ์ การใช้ครั้งแรก และการใช้แต่ละครั้ง จากมุมมองของหน่วยงานกำกับดูแล พวกเขาอาจพบว่าเป็นเรื่องยากที่จะเข้าใจว่าเหตุใดผู้ผลิตจึงยินดีลงทุนหลายสิบล้านดอลลาร์ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ นวัตกรรมเทคโนโลยี ระบบซอฟต์แวร์ และการวิจัยทางวิทยาศาสตร์อื่น ๆ สำหรับ PMTA แต่ไม่เต็มใจที่จะใช้จ่ายเพิ่มเติมประมาณ 1 ล้านดอลลาร์ ในการวิจัยที่อย.ยังคงต้องการเพื่อพิสูจน์ “ประโยชน์” ของผลิตภัณฑ์ต่อสุขภาพของประชาชน

 

เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุอาจเป็นกลไกในการลดความเสี่ยง แต่ระดับของ "ประโยชน์" สำหรับผู้สูบบุหรี่ยังคงต้องได้รับการประเมินในการศึกษาตัวแทนที่มีประสิทธิภาพ ใช้งานได้โดยทั่วไป และได้รับการออกแบบมาอย่างดี

 

คติประจำใจประการหนึ่งที่ฉันมักพูดในชีวิตคือ "เมื่อฉันรู้ดีกว่า ฉันทำได้ดีกว่า"

 

ฉันคิดว่านั่นใช้ที่นี่เช่นกัน ก่อนที่กระบวนการ "มีข้อบกพร่องร้ายแรง" จะถูกเปิดเผยต่อสาธารณะ ฉันเข้าใจได้ว่าทำไมบริษัทต่างๆ ไม่สามารถเข้าใจได้อย่างชัดเจนว่า FDA ต้องการอะไร และฉันสามารถเข้าใจและเห็นใจกับความคับข้องใจของพวกเขาที่ไม่มีโอกาสจัดทำการศึกษาเหล่านี้แก่ FDA .

 

อย่างไรก็ตาม ขณะนี้อุตสาหกรรมมีความเข้าใจที่ชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับข้อกำหนดแล้ว ผู้ผลิตส่วนใหญ่ก็กำลังทำการปรับปรุงอย่างแน่นอน แต่ก็ยังเป็นเรื่องยากสำหรับบางบริษัทที่จะเชื่อว่าการศึกษาเหล่านี้มีความจำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีคำขอจำนวนมากที่ยังอยู่ในขั้นตอนการทบทวนและตัดสินใจของ FDA

 

ฉันหวังว่าสิ่งต่างๆ จะคืบหน้าได้อย่างรวดเร็ว และ FDA จะทำการตัดสินใจหลายอย่างที่รอคอยมานาน เมื่อถึงเวลานั้น ฉันคิดว่าผู้ผลิตและตัวแทนในอุตสาหกรรมจะสามารถก้าวไปข้างหน้าจากแนวคิด "หยุดนิ่งหรือหนี" ในปัจจุบันได้