ศาลสหรัฐฯ เพิกถอนคำสั่งห้ามจำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าของ FDA อนุญาตให้บริษัท 5 แห่งสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อไปได้

ศาลสหรัฐฯ เพิกถอนคำสั่งห้ามจำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าของ FDA อนุญาตให้บริษัท 5 แห่งสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อไปได้

ศาลอุทธรณ์ของสหรัฐฯ สนับสนุนคดีที่ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า 5 รายยื่นฟ้อง โดยเรียกร้องให้ FDA ประเมินคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) อีกครั้งและคงสิทธิ์ในการเข้าถึงตลาดไว้ ผู้ผลิตทั้ง 5 รายสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนต่อไปได้จนกว่าหน่วยงานดังกล่าวจะดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ใหม่เกี่ยวกับใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMTA) ของพวกเขา หรือจนกว่าศาลฎีกาจะดำเนินการ

 

ตามรายงานของ Vaping 360 เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม คณะผู้พิพากษา 3 คนของศาลอุทธรณ์สหรัฐอเมริกาประจำเขตที่ 5 ได้อ้างอิงคำตัดสินในคดี Triton Distribution มาเป็นบรรทัดฐาน อนุมัติคำร้องขอการพิจารณาทบทวนของผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าทั้ง 5 ราย และเพิกถอนคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ของ FDA

 

ศาลส่งคดีกลับไปยัง อย. เพื่อพิจารณาเพิ่มเติม

 

ขณะนี้ผู้ผลิตทั้ง 5 รายสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนต่อไปได้จนกว่าหน่วยงานจะดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ใหม่เกี่ยวกับใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMTA) หรือจนกว่าศาลฎีกาจะดำเนินการ

 

ทั้ง 5 บริษัท มีดังนี้:

 

บริษัท คลาวด์ เฮาส์ แอลแอลซี

การกระจายพาราไดม์

บริษัท เอสดับบลิวที โกลบอล ซัพพลาย จำกัด

บริษัท วาพอไรซ์ อิงค์

บริษัท เอสวี แพ็คเกจจิ้ง จำกัด

ศาลระบุในคำตัดสินว่า: (1) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่ได้แจ้งให้ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าทราบอย่างเป็นธรรมเกี่ยวกับการวิจัยระยะยาวที่จำเป็นสำหรับ PMTA; (2) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่ได้ยอมรับหรืออธิบายการเปลี่ยนแปลงในตำแหน่งของตนอย่างเพียงพอ; และ (3) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพิกเฉยต่อการอ้างอิงที่ถูกต้องและจริงจังของผู้ผลิตเกี่ยวกับคำแนะนำเกี่ยวกับคำสั่งปฏิเสธก่อนนำเข้าสู่ตลาด (MDO)

 

ในเดือนมกราคม ศาลอุทธรณ์แห่งที่ 5 ได้ตัดสิน 10-6 ให้เป็นไปในทางที่ถูกต้องตามกฎหมายต่อ Triton Distribution (ซึ่งปรากฏในเอกสารของศาลโดยใช้ชื่อทางกฎหมายว่า Wages และ White Lion Investments) ในการอุทธรณ์คำสั่งปฏิเสธตลาด (MDO) ของ FDA

 

สองเดือนต่อมา FDA ได้ขอให้ศาลฎีกาพิจารณาทบทวนคำตัดสินของศาลอุทธรณ์แห่งที่ 5 และเมื่อเดือนที่แล้วศาลฎีกาก็ตกลงที่จะรับฟังการอุทธรณ์ของ FDA

 

คดีนี้อาจได้รับการตัดสินในฤดูใบไม้ผลิหน้า และอาจปรับเปลี่ยนแนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าของ FDA เสียใหม่

 

ศาลอุทธรณ์แห่งที่ 5 ถือว่าคดีที่ตัดสินในสัปดาห์นี้หยิบยกประเด็นเดียวกันกับคดีของไทรทัน:

 

“ผู้ยื่นคำร้องในคดีนี้ ซึ่งผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่มีกลิ่นและนิโคติน ได้ใช้เวลาและทรัพยากรจำนวนมากในการเตรียม PMTA ตามคำแนะนำของ FDA ซึ่งระบุว่าไม่จำเป็นต้องส่งผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะยาว อย่างไรก็ตาม FDA ปฏิเสธ PMTA โดยใช้ศัพท์เฉพาะเดียวกันกับที่ปฏิเสธผู้ยื่นคำร้อง Wages และผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้ารายอื่นอีกหลายพันราย ดังนั้น ด้วยเหตุผลที่ศาลฎีกาในคดี Wages อธิบายไว้โดยละเอียด เราจึงถือว่าการกระทำของ FDA ในคดีนี้เป็นสิ่งที่ผิดกฎหมายเช่นกัน เนื่องจาก FDA ปฏิเสธ PMTA ของผู้ยื่นคำร้องโดยพิจารณาจากการขาดการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะยาว”

 

บริษัททั้งห้าแห่งได้ยื่นคำร้องต่อศาลในเดือนตุลาคม 2021 เพื่อท้าทาย MDO ที่ได้รับในเดือนสิงหาคมและกันยายนของปีนั้น ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของคำปฏิเสธก่อนหน้านี้ที่ออกหนึ่งปีหลังจากกำหนดเส้นตายในการส่ง PMTA ในเดือนกันยายน 2020 ศาลได้รวบรวมคดีทั้งห้าคดีและอนุมัติให้ผู้ร้องทั้งห้ารายพักการพิจารณาในเดือนพฤศจิกายน 2021

 

ในรายงานความคืบหน้าการตรวจสอบ PMTA ฉบับล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐระบุว่าได้ออก MDO สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า 46,000 รายการ ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าหลายสิบรายท้าทายคำสั่งปฏิเสธดังกล่าวในศาลรัฐบาลกลาง