ผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาตีความ 'เหตุการณ์ยึดบุหรี่ไฟฟ้า 1,022 รายการ': หากคุณต้องการอยู่ในตลาดสหรัฐอเมริกาต่อไป คุณต้องส่งใบสมัคร PMTA

ผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาตีความ 'เหตุการณ์ยึดบุหรี่ไฟฟ้า 1,022 รายการ': หากคุณต้องการอยู่ในตลาดสหรัฐอเมริกาต่อไป คุณต้องส่งใบสมัคร PMTA

หลังจากความพยายามบังคับใช้กฎหมายร่วมกันโดยหน่วยงานต่างๆ ในสหรัฐอเมริกา ยึดบุหรี่ไฟฟ้าผิดกฎหมายได้ประมาณ 3 ล้านชิ้น 2Firsts ได้ติดต่อกับ Tom Beaudet ซีอีโอของบริษัท Accor การปฏิบัติตามกฎระเบียบของอเมริกา เขาตีความความเป็นมาของการบังคับใช้นี้ คาดการณ์แนวโน้มในอนาคต และจัดเตรียมกลยุทธ์การตอบสนองสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของบริษัทต่างๆ ในสหรัฐอเมริกา ในงานสัมมนาเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบซึ่งจัดโดย 2Firsts ในเดือนสิงหาคม ทอมคาดการณ์ว่าสหรัฐอเมริกาจะเพิ่มความพยายามในการบังคับใช้กับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ผิดกฎหมาย การเกิดขึ้นของเหตุการณ์นี้เป็นการยืนยันคำทำนายนี้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศการยึดผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ผิดกฎหมายประมาณ 3 ล้านรายการ ซึ่งมีมูลค่าขายปลีกประมาณ 76 ล้านดอลลาร์ ทำให้เป็นหนึ่งในการดำเนินการบังคับใช้ที่ใหญ่ที่สุดของ FDA จนถึงปัจจุบัน การดำเนินการนี้ดำเนินการโดยความร่วมมือระหว่าง FDA และสำนักงานศุลกากรและป้องกันชายแดนของสหรัฐอเมริกา (CBP) ถือเป็นการยกระดับความพยายามของสหรัฐฯ ในการป้องกันผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ผิดกฎหมายเข้าประเทศ ด้วยมาตรการบังคับใช้ที่สำคัญนี้ 2Firsts ได้สัมภาษณ์ Tom Beaudet ซีอีโอของ Accor เพื่อทำความเข้าใจความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงของตลาดที่อุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้ากำลังเผชิญ

ในการสัมภาษณ์และการสนทนาหลายรายการในงาน "นโยบายการกำกับดูแลยาสูบใหม่และการพัฒนาการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับตลาดสหรัฐฯ" ซึ่งจัดโดย 2Firsts ในเซินเจิ้นในเดือนสิงหาคมปีนี้ Beaudet เตือนว่ากฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสชาตินั้นเข้มงวดอยู่ตลอดเวลา . เขาคาดการณ์ว่าบริษัทที่ไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน PMTA (การสมัครก่อนวางตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบ) ที่เข้มงวดจะเผชิญกับอุปสรรคสำคัญ ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจถูกถอนออกจากตลาด การยึดผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ผิดกฎหมายจำนวนมากของ FDA เป็นการยืนยันการคาดการณ์

ในการสัมภาษณ์นี้ Tom Beaudet มุ่งเน้นไปที่การตีความการดำเนินการล่าสุดของ FDA และผลกระทบในวงกว้างต่ออุตสาหกรรม ซึ่งรวมถึง:

การบังคับใช้อย่างเข้มแข็ง: ความร่วมมือระหว่าง FDA และ CBP ได้สร้างมาตรฐานใหม่สำหรับการติดตามและการเคลียร์ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ความสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนด PMTA: เนื่องจากการดำเนินการบังคับใช้จะมีความเข้มแข็งยิ่งขึ้น หากบริษัทประสงค์ที่จะยังคงอยู่ในตลาด บริษัทจะต้องส่งใบสมัคร PMTA การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ครอบคลุม

การลดต้นทุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้วย "การเชื่อมโยง": องค์กรต่างๆ สามารถลดต้นทุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด PMTA โดยการ "เชื่อมโยง" แอปพลิเคชันกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการวิจัยระยะยาวที่มีราคาแพง เช่น การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ และการทดสอบประสิทธิภาพการแปลงสภาพ

ความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบการค้าข้ามพรมแดน: ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ของ FDA และ CBP ก่อให้เกิดความท้าทายที่สำคัญสำหรับบริษัทระหว่างประเทศในการหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด โดยกำหนดให้ต้องรักษาข้อมูลที่อัปเดตและปรับตัวอย่างรวดเร็ว

ประเด็นที่เน้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ PMTA: กระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลัก ได้แก่ การวิเคราะห์ทางเคมี การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา การทดสอบความคงตัวในระยะยาว และการประเมินความเสี่ยงของโรคมะเร็ง

เพื่อรับมือกับการเสริมสร้างความเข้มแข็งอย่างต่อเนื่องของการบังคับใช้กฎหมาย: ด้วยความพยายามด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้น เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของค่าปรับที่สูงและการเข้าถึงตลาดที่ถูกจำกัด องค์กรต่างๆ จะต้องสร้างระบบการจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ดี

2Firsts สัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบสามคนในงานสัมมนาที่จัดขึ้นที่เซินเจิ้นเมื่อเดือนสิงหาคมปีนี้ โดยมี Tom Beaudet อยู่ทางขวาสุด| แหล่งที่มาของภาพ: 2Firsts

เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2024 "สัมมนาเกี่ยวกับนโยบายการกำกับดูแลยาสูบใหม่และการพัฒนาการปฏิบัติตามกฎระเบียบในตลาดสหรัฐอเมริกา" ซึ่งจัดโดย Two Up First ได้จัดขึ้นอย่างประสบความสำเร็จในเซินเจิ้น| แหล่งที่มาของภาพ: 2Firsts