สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติให้จำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าเมนทอลชุดแรกในสหรัฐอเมริกา โดยทั้งหมดเป็นผลิตภัณฑ์ของ NJOY

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติบุหรี่ไฟฟ้าเมนทอลชุดแรกสำหรับจำหน่ายในสหรัฐฯ ซึ่งทั้งหมดเป็นผลิตภัณฑ์ของ NJOY

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการจำหน่ายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า 4 รายการในสหรัฐอเมริกาผ่านช่องทางการยื่นขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMTA) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ออกคำสั่งอนุญาตการตลาดให้กับ NJOY LLC สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสมิ้นต์ 4 รายการ ได้แก่ NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% และ NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%

 

เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน ตามเวลาท้องถิ่นในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการจำหน่ายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า 4 รายการในสหรัฐอเมริกาผ่านช่องทางการยื่นขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMTA) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ออกคำสั่งอนุญาตการตลาดให้กับ NJOY LLC สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสมิ้นต์ 4 รายการ ได้แก่ NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% และ NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%

 

ทั้งนี้ NJOY ถือเป็นผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้ารายใหญ่ที่สุดรายหนึ่งในสหรัฐอเมริกา โดยในปี 2023 บริษัทถูก Altria Group ซึ่งเป็นผู้ผลิตบุหรี่รายใหญ่ที่ผลิตแบรนด์ Marlboro เข้าซื้อกิจการด้วยมูลค่าประมาณ 2.75 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ ACE ทั้งสองรายการที่ได้รับอนุญาตนั้นเป็นตลับปิดผนึก บรรจุน้ำยาไว้ล่วงหน้า และไม่สามารถเติมน้ำยาซ้ำได้ ซึ่งใช้กับอุปกรณ์ ACE ที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ และผลิตภัณฑ์ DAILY ที่ได้รับอนุญาตทั้งสองรายการนั้นเป็นบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งซึ่งมีถังบรรจุน้ำยา (น้ำมันควัน) ที่เติมน้ำยาไว้ล่วงหน้า และไม่สามารถเติมน้ำยาซ้ำได้

 

การอนุญาตนี้ถือเป็นครั้งแรกที่ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่มีกลิ่นยาสูบ สิ่งสำคัญคือ ใบสมัครแต่ละฉบับจะได้รับการตรวจสอบเป็นรายกรณี และการดำเนินการในวันนี้มีขึ้นเฉพาะกับผลิตภัณฑ์ทั้งสี่รายการนี้เท่านั้น โดยการอนุญาตนี้จะไม่นำไปใช้กับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่มีกลิ่นมิ้นต์รายการอื่น ๆ หากต้องการขายผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ในสหรัฐอเมริกาอย่างถูกกฎหมาย บริษัทต่าง ๆ จะต้องได้รับคำสั่งการตลาดเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA แม้ว่าการดำเนินการนี้จะอนุญาตให้ขายผลิตภัณฑ์ยาสูบเฉพาะเหล่านี้ได้อย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา แต่ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบเหล่านี้ปลอดภัยหรือไม่ได้รับการรับรองจาก FDA ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดเป็นอันตรายและอาจทำให้เสพติดได้ ผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ควรเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้

ดร. ไบรอัน คิง ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าวว่า:

 

“ผู้สมัครต้องจัดเตรียมหลักฐานที่จำเป็นเพื่อขออนุญาตการตลาด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าต้องทำอย่างไรจึงจะบรรลุผลสำเร็จ การดำเนินการครั้งนี้ยังแสดงให้เห็นอีกว่าผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าสามารถได้รับอนุญาตได้หากมีการส่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอให้กับหน่วยงาน”

 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเมิน PMTA โดยพิจารณาจากเกณฑ์สาธารณสุขที่พิจารณาถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ต่อประชากรโดยรวม รวมถึงปัจจัยอื่นๆ หลังจากพิจารณาคำร้องของบริษัทแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตัดสินใจว่ามีหลักฐานเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าการอนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถือเป็นสิ่งที่เหมาะสมในการปกป้องสุขภาพของประชาชน ซึ่งเป็นมาตรฐานทางกฎหมายที่กำหนดโดยพระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ พ.ศ. 2552

โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลักฐานที่ผู้สมัครส่งมาแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสเมนทอลเหล่านี้มีประโยชน์ต่อผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ (ในแง่ของการเปลี่ยนสูบบุหรี่ทั้งหมด) เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีรสยาสูบที่ผู้สมัครอนุมัติก่อนหน้านี้ ซึ่งเพียงพอที่จะชดเชยความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ได้ รวมทั้งยังดึงดูดใจเยาวชนอีกด้วย

 

“เราเป็นหน่วยงานที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล และจะติดตามข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ต่อไปเพื่อเป็นแนวทางในการทบทวนใบสมัครยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด” ดร. แมทธิว ฟาร์เรลลี ผู้อำนวยการสำนักงานวิทยาศาสตร์ในศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าว

 

"จากการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์อันเข้มงวดของเรา ในกรณีนี้ หลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ผู้สูบบุหรี่วัยผู้ใหญ่จะได้รับจากการหันมาใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตรายน้อยกว่านั้นมีน้ำหนักมากกว่าความเสี่ยงต่อเยาวชน"

 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังคงกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เยาวชนใช้บุหรี่ไฟฟ้าทุกชนิด โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติซึ่งดึงดูดใจเยาวชนมากกว่า เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดข้อจำกัดด้านการตลาดที่เข้มงวดสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อป้องกันการเข้าถึงและการสัมผัสของเยาวชน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะตรวจสอบอย่างใกล้ชิดว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกนำไปทำการตลาดอย่างไร และจะดำเนินการที่เหมาะสมหากบริษัทต่างๆ ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายหรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานอาจระงับหรือเพิกถอนการอนุญาตหากหน่วยงานตัดสินใจว่าการทำการตลาดต่อเนื่องไม่เหมาะสมอีกต่อไปในการปกป้องสุขภาพของประชาชน รวมถึงหากมีเยาวชนหรืออดีตผู้สูบบุหรี่ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หรือจำนวนผู้สูบบุหรี่ที่มีอยู่ลดลงและเปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์นี้ทั้งหมด

 

การดำเนินการในวันนี้เป็นหนึ่งในหลายขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำลังดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องผ่านการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และได้รับอนุญาตทางการตลาดจากหน่วยงาน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับใบสมัครผลิตภัณฑ์ที่ถูกพิจารณาแล้วเกือบ 27 ล้านใบ และได้ตัดสินใจเกี่ยวกับใบสมัครเหล่านั้นมากกว่า 26 ล้านใบ

 

จนถึงปัจจุบัน FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสยาสูบและเมนทอลแล้ว 27 รายการ รวมถึง 4 รายการที่ได้รับอนุญาตในวันนี้

 

หน่วยงานมีแผ่นพับหน้าเดียวที่สามารถพิมพ์ได้ซึ่งแสดงรายการผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ได้รับอนุญาตทั้งหมด ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าเพียงชนิดเดียวเท่านั้นที่สามารถนำไปทำการตลาดและจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกกฎหมาย และผู้ที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือจัดจำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าโดยไม่ได้รับอนุญาตก่อนนำเข้าสู่ตลาดตามที่กำหนดอาจเสี่ยงต่อการถูกบังคับใช้กฎหมาย ผู้ที่ต้องการรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาสูบที่สามารถจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกกฎหมาย รวมถึงบุหรี่ไฟฟ้า สามารถเข้าไปที่ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ค้นหาได้ใหม่ของ FDA