วุฒิสมาชิกสหรัฐสามคนขอให้ FDA ปฏิรูปกระบวนการ PMTA บุหรี่ไฟฟ้า
ฝากข้อความ
วุฒิสมาชิกสหรัฐ 3 คนขอให้ FDA ปฏิรูปกระบวนการ PMTA บุหรี่ไฟฟ้า
เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม วุฒิสมาชิกสหรัฐฯ สามคนจากทั้งสองฝ่ายเขียนจดหมายถึง Robert Califf กรรมาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อเรียกร้องให้เขาปฏิรูปกระบวนการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA และขอให้เขาอธิบายและชี้แจงกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นิโคติน วิธีการ
จดหมายดังกล่าวลงนามโดยวุฒิสมาชิกพรรครีพับลิกัน เทด บัดด์ (นอร์ทแคโรไลนา) และแรนด์ พอล (เคนตักกี้) และวุฒิสมาชิกพรรคเดโมแครต โจ แมนชิน (เวสต์เวอร์จิเนีย)
พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบกำหนดให้ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ตรวจสอบและตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด (PMTA) และการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงดัดแปลง (MRTP) ภายใน 180 วัน และวุฒิสมาชิกตั้งข้อสังเกตว่า FDA ได้แสดงให้เห็นว่าหน่วยงานไม่สามารถปฏิบัติตามได้ กำหนดเวลาในการตรวจสอบ มีผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่ติดไฟเพียงไม่กี่รายการเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตในช่วงเวลานี้
วุฒิสมาชิกยังเขียนในจดหมายว่าตั้งแต่ปี 2009 เป็นต้นมา มีการยื่นคำขอก่อนการวางตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบ (PMTA) ใหม่มากกว่า 26 ล้านรายการในสหรัฐอเมริกา และจากคำขอ 26 ล้านคำขอเหล่านี้ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ได้อนุมัติน้อยกว่า 26 ล้าน. 50 เสิร์ฟ นอกจากนี้ ยังอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาสูบดัดแปลงความเสี่ยง (MRTP) จำนวน 16 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ซ้ำกันเพียง 4 รายการและอุปกรณ์เสริมเท่านั้น
อัตราการอนุญาตที่ต่ำมากนี้ไม่สอดคล้องกับนโยบายของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งตระหนักถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาสูบอย่างต่อเนื่อง ความพร้อมใช้งานของ PMTA หรือ MRTP ที่ได้รับอนุญาตซึ่งมีการพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์และได้รับอนุญาตอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพสำหรับผู้สูบบุหรี่ที่ปัจจุบันใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงมากกว่า
เนื่องจาก FDA อนุมัติกฎระเบียบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าในปี 2016 หน่วยงานดังกล่าวจึงได้อนุมัติอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ใช้การทำให้เป็นละอองเพียงเจ็ดเครื่องที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ด้วยเหตุนี้ วุฒิสมาชิกจึงอ้างถึงรายงานของมูลนิธิ Reagan-Udall ในเดือนธันวาคม 2022 ซึ่งสรุปว่าศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ล้มเหลวอย่างมากในฐานะหน่วยงานกำกับดูแล และแนะนำให้ผู้บัญชาการ FDA Kalif ถามคำถามหลายข้อ:
หน่วยงานให้ความสำคัญกับการตรวจสอบ PMTA หรือ MRTPA หรือไม่? หากเป็นเช่นนั้น CTP จะใช้เกณฑ์ใดในกระบวนการจัดลำดับความสำคัญนี้
หาก FDA ไม่จัดลำดับความสำคัญของการทบทวน PMTA หรือ MRTPA คุณเห็นด้วยหรือไม่ว่าควรพัฒนากลยุทธ์ลำดับความสำคัญ เพราะเหตุใด
ศูนย์อื่นๆ ยังมีโปรแกรมของ FDA ที่เร่งรัดการตรวจสอบผลิตภัณฑ์บางอย่างที่อาจเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน (เช่น การกำหนดที่ก้าวหน้า) CTP ได้พิจารณาว่าจะรวมแนวคิดนี้เข้ากับโครงการทบทวนผลิตภัณฑ์ยาสูบหรือไม่และอย่างไร
CTP สนับสนุนกระบวนการ PMTA เพิ่มเติมหรือไม่ หากเป็นเช่นนั้น หน่วยงานจะดำเนินการตามขั้นตอนใด: (1) สนับสนุนการใช้เส้นทาง PMTA เพิ่มเติม และ (2) ดำเนินการเพื่อเร่งการตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครเสริม
เมื่อพิจารณาจากการรับรู้ของ FDA ถึงความต่อเนื่องของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีสารนิโคติน หน่วยงานกำลังดำเนินการขั้นตอนใดเพื่อเพิ่มความตระหนักรู้ของสาธารณะเกี่ยวกับความแตกต่างด้านความเสี่ยงระหว่างหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ และส่งเสริมให้ผู้สูบบุหรี่เปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตรายน้อยกว่า
การประเมินของ CTP ว่าผลิตภัณฑ์ PMTA "เหมาะสมในการปกป้องสุขภาพของประชาชน" หรือไม่ รวมถึงการประเมินขอบเขตหรือความเป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์จะส่งเสริมการเลิกบุหรี่โดยสมบูรณ์หรือลดการใช้บุหรี่ติดไฟในผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ลงอย่างมีนัยสำคัญ CTP พิจารณาเกณฑ์ทางวิทยาศาสตร์ที่เฉพาะเจาะจงอะไรบ้างในการประเมินนี้ และแต่ละเกณฑ์มีการชั่งน้ำหนักหรือสมดุลอย่างไรในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
CTP ใช้เกณฑ์ใดๆ เพื่อพิจารณาว่าผู้สมัครจะได้รับโอกาสในการแก้ไขข้อบกพร่องในการสมัครหรือไม่ ก่อนที่จะตัดสินใจปฏิเสธการยอมรับ (RTA) ถ้าเป็นเช่นนั้นเกณฑ์เหล่านี้คืออะไร?
บทความล่าสุดจากสมาคมวิจัยนิโคตินและยาสูบเรียกร้องให้ FDA พัฒนาคำจำกัดความสำหรับซิการ์ระดับพรีเมียม FDA เห็นด้วยกับแนวทางนี้และตกลงที่จะจัดตั้งหมวดหมู่แยกต่างหากสำหรับซิการ์ระดับพรีเมียมเพื่อส่งเสริมการวิจัยและกฎระเบียบที่เหมาะสมกับความเสี่ยงหรือไม่
วุฒิสมาชิกให้เวลาคาลิฟ 30 วันในการตอบคำถามของพวกเขา