สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ เตรียมเปิดตัวพอร์ทัล CTP รุ่นใหม่ในปี 2568 เพื่อลดความยุ่งยากของกระบวนการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ เตรียมเปิดตัวพอร์ทัล CTP รุ่นถัดไปในปี 2568 เพื่อลดความซับซ้อนของกระบวนการยื่นขอผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ประกาศว่าจะเปิดตัวพอร์ทัล CTP รุ่นใหม่ในปีหน้าเพื่อปรับปรุงกระบวนการสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ และกำลังแสวงหาความคิดเห็นจากประชาชนเกี่ยวกับการปรับปรุงที่เกี่ยวข้อง ช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นจากประชาชนจะเริ่มในวันที่ 16 กรกฎาคมและสิ้นสุดในวันที่ 14 กันยายน

เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของ FDA ได้เผยแพร่ประกาศ 2 ฉบับใน Federal Register โดยระบุว่าศูนย์วางแผนที่จะเปิดตัวพอร์ทัล CTP รุ่นใหม่ในปีหน้าสำหรับการยื่นใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่บางประเภท

วัตถุประสงค์ของการปรับปรุงนี้คือ:

บูรณาการการส่งรายงานความเท่าเทียมที่สำคัญ (SE) ทางอิเล็กทรอนิกส์ และใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMTA) การแก้ไขที่ส่งไปก่อนหน้านี้ และการสื่อสารทั่วไปเข้าในระบบเดียว

แนะนำกระบวนการส่งเอกสารที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือหลายอย่าง (รวมถึงการรวมซอฟต์แวร์แก้ไข PDF เครื่องมือเดสก์ท็อป eSubmitter ของ FDA และแอปพลิเคชันเว็บ CTP Portal ของ FDA ไว้ในที่เดียว)

จัดเตรียมเครื่องมือเพื่อเร่งความเร็วในการป้อนข้อมูล แนะนำผู้สมัครไปยังส่วนที่เกี่ยวข้อง และตรวจสอบว่าผู้สมัครได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดแล้ว

สำหรับผู้ใช้ระบบ CTP ปัจจุบัน การปรับปรุงที่วางแผนไว้เหล่านี้ไม่จำเป็นต้องดำเนินการใดๆ บัญชี CTP Portal ที่มีอยู่และแอปพลิเคชันที่รอดำเนินการหรืออยู่ระหว่างดำเนินการจะถูกย้ายไปยัง CTP Portal Next Generation ใหม่โดยอัตโนมัติ CTP จะแจ้งข้อมูลและการสนับสนุนเพิ่มเติมล่วงหน้าก่อนการเปลี่ยนแปลง

ผู้สมัครจะต้องป้อนข้อมูลบางอย่างในแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องเพื่อส่งรายงาน SE และ PMTA ใน CTP Portal Next Generation ดังนั้น ประกาศของ Federal Register สองฉบับที่ประกาศในวันนี้ (ฉบับหนึ่งสำหรับ SE และอีกฉบับสำหรับ PMTA) จึงขอความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับการป้อนข้อมูลนี้

ระยะเวลาการแสดงความคิดเห็นของสาธารณะเริ่มในวันที่ 16 กรกฎาคมและสิ้นสุดในเวลา 23:59 น. (EST) ของวันที่ 14 กันยายน