การวิเคราะห์บันทึกนโยบายวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบของ FDA: ผลิตภัณฑ์การตรวจสอบอายุได้รับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ รสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบจำเป็นต้องพิสูจน์คุณประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น

การวิเคราะห์บันทึกนโยบายวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบของ FDA: ผลิตภัณฑ์การตรวจสอบอายุได้รับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ รสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบจำเป็นต้องพิสูจน์ว่า "คุณประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น"

เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน FDA ได้ออกบันทึกนโยบายทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการทบทวน PMTA จำนวน 13 ฉบับ 2Firsts ได้สื่อสารกับผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลายคน และพบว่าผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่มี "เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุ" จะได้รับการตรวจสอบก่อน ในเวลาเดียวกัน FDA เปิดเผยว่าบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์รสไม่สูบบุหรี่จำเป็นต้องพิสูจน์ "ประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น" สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ และการใช้งานที่ไม่จัดให้มีการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมหรือข้อมูลการวิจัยระยะยาวอาจถือเป็น "ข้อบกพร่องร้ายแรง"

 

เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกบันทึกข้อตกลง 13 ฉบับเกี่ยวกับนโยบายทางวิทยาศาสตร์สำหรับการทบทวนการสมัครบุหรี่ไฟฟ้าก่อนวางตลาด ตั้งแต่ปี 2020 ถึง 2023 FDA กล่าวว่าบันทึกเหล่านี้อธิบายถึงกระบวนการและวิธีการจัดลำดับความสำคัญที่ใช้ในการ ยื่นและตรวจสอบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ปรุงแต่งและ PMTA อื่นๆ (รายละเอียด: FDA ของสหรัฐอเมริกาออกบันทึกนโยบายด้านวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบ 13 ข้อ: มุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่ง วิธีการ)

อย.เผยแพร่บันทึกนโยบายวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับ PMTA|ที่มา: อย

เกี่ยวกับเนื้อหาของบันทึกที่เผยแพร่ในครั้งนี้ 2Firsts ได้ปรึกษาเอกสารที่เกี่ยวข้องและสื่อสารกับผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบจำนวนมาก และพบว่ามีการระบุความสำคัญของ "เทคโนโลยีการตรวจสอบอายุ" ไว้อย่างชัดเจน กล่าวคือ อุปกรณ์ที่มีการตรวจสอบอายุจะได้รับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ ในเวลาเดียวกัน บันทึกบางส่วนยังได้เปิดเผยรายละเอียดข้อกำหนดเพิ่มเติมของ FDA สำหรับการวิจัยรสชาติในการทบทวนในภายหลัง

ผลิตภัณฑ์ที่มีการตรวจสอบอายุสามารถรับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญได้

บันทึกชื่อ "การจัดลำดับความสำคัญในการยื่นคำร้องสำหรับ PMTA ที่ได้รับระหว่างวันที่ 10 กันยายน 2020 ถึง 3 พฤศจิกายน 2021" ให้รายละเอียดเกี่ยวกับนโยบายและความเป็นมาของ FDA ในการจัดลำดับความสำคัญของการยื่นขอผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด (PMTA) ที่ได้รับ

การยื่นจัดลำดับความสำคัญสำหรับ PMTA ที่ได้รับระหว่างวันที่ 10 กันยายน 2020 ถึง 3 พฤศจิกายน 2021 บันทึก|ที่มา: อย

ในบันทึกข้อตกลง FDA อธิบายหลักการสำคัญของลำดับความสำคัญของการทบทวน ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยสองประเด็นต่อไปนี้:

ตามวันที่ยื่น: โดยปกติ PMTA จะได้รับการตรวจสอบตามลำดับวันที่ยื่น ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่ส่งในวันที่ 10 กันยายนจะมีลำดับความสำคัญมากกว่าใบสมัครที่ส่งในวันที่ 15 กันยายน
ลำดับความสำคัญพิเศษ: แอปพลิเคชันบางอย่างที่มีเทคโนโลยีพิเศษหรือความสำคัญด้านสาธารณสุขอาจถูกจัดลำดับความสำคัญ ตัวอย่างเช่น บันทึกระบุโดยเฉพาะเจาะจงว่าบริษัทได้ส่ง PMTA ด้วย "เทคโนโลยีควบคุมอายุ" ซึ่งได้รับการจัดลำดับความสำคัญเนื่องจากอาจมีผลกระทบด้านสาธารณสุข FDA ระบุว่า "ใบสมัครได้รับการจัดลำดับความสำคัญสำหรับการยื่นเนื่องจากมีเทคโนโลยีการจำกัดอายุโดยอ้างว่า"

"แอปพลิเคชันได้รับการจัดลำดับความสำคัญเนื่องจากมีเทคโนโลยีการตรวจสอบอายุที่ถูกกล่าวหา|ที่มา: FDA

“บันทึกดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่มี "การตรวจสอบอายุ" สามารถตรวจสอบได้เร็วขึ้นและผ่านการตรวจสอบรอบที่สอง เข้าสู่ขั้นตอนที่สามของการตรวจสอบโดยตรง" Kurt ที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ 2Firsts กล่าว

เคิร์ตกล่าวว่า "ความเข้าใจของฉันคือ FDA จะจัดลำดับความสำคัญของการทบทวนผลิตภัณฑ์การตรวจสอบอายุ และเร่งดำเนินการคิวเป็นขั้นตอนที่สามของการตรวจสอบโดยตรง แต่มาตรฐานการตรวจสอบไม่ได้ลดลง"

นอกจากนี้เขายังเชื่อว่าตรรกะในการตรวจสอบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของ FDA สามารถเห็นได้จากสิ่งนี้: อุปกรณ์ที่มีฟังก์ชันการตรวจสอบอายุสามารถป้องกันไม่ให้วัยรุ่นใช้บุหรี่ไฟฟ้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ ดังนั้นจึงถือว่าอุปกรณ์เหล่านี้มีความสำคัญเป็นอันดับแรก

เขากล่าวว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจไม่จำเป็นต้องผ่านการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) หรือการศึกษาตามกลุ่มประชากรระยะยาว (Longitudinal Cohort Studies) ที่มีราคาแพง เนื่องจากอุปกรณ์ปลายทางของพวกเขาได้มีบทบาทในการป้องกันการล่วงละเมิดในวัยรุ่นแล้ว

ผลิตภัณฑ์แต่งกลิ่นต้องพิสูจน์ "คุณประโยชน์ส่วนเพิ่ม"

ในบันทึกอีกฉบับหนึ่งที่มีชื่อว่า "ENDS Containing Non-Tobacco Flavoured E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)" FDA ได้หารือเกี่ยวกับกลยุทธ์การจัดการการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด (PMTA) สำหรับ e-Liquid ปรุงแต่งที่ไม่ใช่ยาสูบ -บุหรี่ (ENDS)

ในบันทึกข้อตกลง FDA อธิบายถึงมาตรฐานการตรวจสอบของตนเอง หน่วยงานดังกล่าวอ้างถึงมาตรา 910 ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา (พระราชบัญญัติ FD&C) ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเหมาะสำหรับ "การปกป้องสุขภาพของประชาชน" (APPH) หรือไม่เป็นกุญแจสำคัญในการทบทวน บุหรี่ไฟฟ้าแบบไม่สูบบุหรี่ต้องพิสูจน์ว่าบุหรี่ไฟฟ้ามี "คุณประโยชน์ส่วนเพิ่ม" (คุณประโยชน์ส่วนเพิ่ม) สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งยาสูบ ผลประโยชน์).

"ผลประโยชน์ส่วนเพิ่ม" สามารถเข้าใจได้เนื่องจาก FDA กำหนดให้ผู้ยื่นบุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ใช่ยาสูบเพื่อพิสูจน์ว่าตนให้ประโยชน์เพิ่มเติมแก่ผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์รสยาสูบหรือตัวเลือกอื่นๆ ที่มีอยู่ และการประเมินต้องใช้หลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ) หรือการศึกษาตามรุ่นระยะยาว

หากแอปพลิเคชันขาดการวิจัยข้างต้น จะถือเป็น "ข้อบกพร่องร้ายแรง" และอาจส่งผลให้เกิดคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO)

คำอธิบายของ "ข้อบกพร่องร้ายแรง"|ที่มา: อย

คำอธิบายของ "ข้อบกพร่องร้ายแรง"|ที่มา: อย

เคิร์ตกล่าวว่าตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2021 FDA ได้เพิ่มข้อกำหนดการทดสอบทางคลินิกระยะยาวสำหรับรสชาติในกระบวนการตรวจสอบ ข้อกำหนดเพิ่มเติมนี้ส่งผลให้บริษัทจำนวนมากถูกตัดสินว่าไม่มีคุณสมบัติเหมาะสม และมีการออกคำสั่งปฏิเสธตลาดนับพันให้กับบริษัทต่างๆ ต่อมา บริษัทเหล่านี้ได้ยื่นฟ้องต่อ FDA หลายคดี โดยอ้างว่าข้อกำหนดเพิ่มเติมนี้ละเมิดมาตรฐานการตรวจสอบเดิมของ PMTA

FDA กำหนด "รสชาติที่ไม่สูบบุหรี่" อย่างไร?

บันทึกช่วยจำหัวข้อ "ภาคผนวกของแนวทาง PMTAs1 สำหรับผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรสไม่สูบบุหรี่ ENDS2 ไม่อยู่ในการพิจารณาทบทวนทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ (ระยะที่ 3)" ให้คำตอบ FDA ระบุอย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่มีรสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบในบันทึกย่อยนี้ และกำหนดขอบเขตของรสชาติ "ยาสูบ" และ "มิ้นต์"

เคิร์ตกล่าวว่ารสยาสูบและรสเมนทอลในสองรายการนี้จะไม่ได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรส เฉพาะ FLAVOR SKU เท่านั้นที่จะได้รับการพิจารณาทบทวนการทดลองทางคลินิกในระยะยาวที่มีข้อบกพร่องร้ายแรง หากไม่มีหลักฐานที่เกี่ยวข้อง FDA จะส่งจดหมาย MDO ไปให้พวกเขา

รายชื่อบันทึกเกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบที่ยังไม่ผ่านการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ|ที่มา: อย

รายชื่อบันทึกเกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบที่ยังไม่ผ่านการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ|ที่มา: อย

รายการแนบบันทึกเกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ|ที่มา: อย

นี่เป็นบันทึกชุดที่สี่ที่ออกในปี 2024 และ FDA ได้ออกบันทึกนโยบายด้านวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบทั้งหมด 26 รายการ แม้ว่าอย.จะระบุว่าไม่ควรใช้บันทึกที่ตีพิมพ์เป็นเครื่องมือ แนวปฏิบัติ หรือคู่มือในการจัดเตรียมคำขอหรือยื่นเอกสารต่ออย. อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์และตีความบันทึกเหล่านี้ยังคงช่วยให้มีความเข้าใจที่ลึกซึ้งและถูกต้องมากขึ้นเกี่ยวกับปรัชญาและวิธีการของ FDA ในการทบทวนบุหรี่ไฟฟ้า

ผู้นำทั้งสองจะยังคงให้ความสนใจกับการพัฒนาล่าสุดในนโยบายการกำกับดูแลบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของสหรัฐอเมริกา