อย.สหรัฐฯ เพิกถอนคำสั่งห้ามขาย JUUL และเริ่มกระบวนการตรวจสอบใหม่

อย.สหรัฐฯ เพิกถอนคำสั่งห้ามขาย JUUL และเริ่มกระบวนการตรวจสอบใหม่

เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ประกาศว่าจะถอนคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ที่ออกให้กับ JUUL ในเดือนมิถุนายน 2022 โดยสมัครใจ ซึ่งจะทำให้ใบสมัครถูกส่งกลับสถานะรอการพิจารณาอีกครั้ง

หมายเหตุบรรณาธิการ: เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน ตามเวลาท้องถิ่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ประกาศว่าจะถอนคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ของ JUUL โดยสมัครใจ ส่งผลให้คำขอดังกล่าวอยู่ในสถานะรอดำเนินการ เป็นที่เข้าใจกันว่านี่เป็นครั้งแรกที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ถอนคำสั่งปฏิเสธการตลาดโดยสมัครใจ

เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน ตามเวลาท้องถิ่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกข่าวประชาสัมพันธ์ประกาศการอัปเดตความคืบหน้าในการตรวจสอบใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMTA) ที่ส่งโดย JUUL Labs, Inc.

เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2022 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของ JUUL Labs, Inc. ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในขณะนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พิจารณาแล้วว่าคำร้องเหล่านี้ไม่มีหลักฐานเพียงพอเกี่ยวกับคุณสมบัติทางพิษวิทยาของผลิตภัณฑ์ และไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่กฎหมายกำหนด เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศออกคำสั่ง MDO สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแจ้งว่าข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการชะล้างสารเคมีที่อาจเป็นอันตรายออกจากตลับหมึกที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทมีไม่เพียงพอและขัดแย้งกัน ทำให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบพิษวิทยาของผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุมได้

เมื่อวันที่ 5 กรกฎาคม 2022 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้สั่งระงับ MDO อย่างเป็นทางการ หลังจากพิจารณาว่าประเด็นทางวิทยาศาสตร์บางประการสมควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม ตั้งแต่นั้นมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ดำเนินการตรวจสอบเพิ่มเติมและดำเนินการตรวจสอบเนื้อหาเพิ่มเติมในหลาย ๆ ด้าน รวมถึงพิษวิทยา วิศวกรรมศาสตร์ สังคมศาสตร์ และเภสัชวิทยาคลินิก

ในเวลาเดียวกัน นับตั้งแต่ที่ MDO ปี 2022 ถูกระงับโดยฝ่ายบริหาร FDA ก็มีประสบการณ์มากขึ้นในประเด็นทางวิทยาศาสตร์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า และยังมีผลการดำเนินคดีใหม่ๆ เกี่ยวกับ MDO ของผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าของผู้ผลิตอื่นๆ คำตัดสินของศาลบางกรณีได้สร้างบรรทัดฐานใหม่ และส่งผลต่อแนวทางการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของ FDA เพื่อรักษาความมุ่งมั่นในการตัดสินใจขั้นสุดท้ายที่เหมาะสมทางวิทยาศาสตร์และกฎหมาย

วันนี้ (6 มิถุนายน) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้เพิกถอน MDO ที่ออกให้กับ JUUL Labs, Inc. เมื่อเดือนมิถุนายน 2022 การดำเนินการดังกล่าวมีสาเหตุส่วนหนึ่งมาจากกฎหมายใหม่และการตรวจสอบข้อมูลที่ผู้สมัครให้มาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) การเพิกถอน MDO ไม่ถือเป็นการอนุญาตหรือการปฏิเสธ และไม่ได้บ่งชี้ว่าใบสมัครมีแนวโน้มที่จะได้รับอนุมัติหรือปฏิเสธ การเพิกถอน MDO จะทำให้ใบสมัครอยู่ในสถานะรอการพิจารณา ซึ่งขึ้นอยู่กับการตรวจสอบเนื้อหาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จำกัดข้อมูลที่หน่วยงานสามารถเปิดเผยเกี่ยวกับเนื้อหาของใบสมัครที่รอการพิจารณาอย่างเข้มงวด

เมื่อได้รับการยอมรับและยื่นต่อ FDA แล้ว ใบสมัครที่อยู่ระหว่างการพิจารณาจะได้รับคำสั่งอนุญาตการตลาดหรือคำสั่งปฏิเสธการตลาดในที่สุด อาจมีการดำเนินการเพิ่มเติมในระหว่างกระบวนการพิจารณาใบสมัครใดๆ ตามที่อธิบายไว้ในเว็บไซต์ของ FDA

การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของ FDA ไม่ได้เปลี่ยนข้อเท็จจริงที่ว่าภายใต้กฎหมาย ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าทั้งหมด รวมถึง JUUL ต้องได้รับอนุญาตจาก FDA ก่อนจึงจะวางตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย